药品专利强制许可制度的进展及研究.pdf

Y863816 摘要 药品作为预防和治疗疾病治疗的重要物质，对于公共健康危机的 控制有着至关重要的作用。人们在公共健康危机中能否获得对疾病的 预防和治疗很大程度上取决于是否能够得到相关的药品。在艾滋病、 sARs、禽流感等大规模流行性疫病频频发生的今天，公共健康危机问 题作为全人类共同面临的问题越来越受到国际社会的普遍关注。保障 药品的获得成为解决公共健康危机的关键环节。 对药品提供专利保护大大促进了药品的研发。但这种垄断性保护 同时又在很大程度上造成了药品获得的困难。尤其在应对公共健康危 机时，这种矛盾更加凸显。因此，在专利法律制度框架内，通过怎样 的制度设计来平衡专利权人的私益与社会公益，解决这个矛盾是本文 最初的写作动因。 专利强制许可制度是对专利权限制的最主要的制度。通过国家公 权力的介入，强制许可能够直接有效地限制专利权人的独占权。也正 是由于这项制度的严厉性，强制许可在实践中很少被实际采用。然而， 在公共健康问题上，对药品专利的强制许可却非常有代表性，不仅在 国内法、国际法层面都受到了极大的重视，而且还在实践中有突破和 新的发展。 ． r ． 目前已有的对药品的强制许可研究主要侧重于从平衡私人利益 和公共利益的角度，研究药品强制许可制度对公共健康的重要意义。． 本文尝试从如何保障药品的实际获得这个新的角度，以药品专利强制‘ 许可制度在实践中的发展为线索，对药品专利强制许可制度进行类型 化的研究。 对于一个国家而言，药品的获得主要有两个途径：一是国内生产； ．二是从国外进口。在专利法律制度上，通过这两种途径的获得专利药 品的障碍分别对应的是专利权人的实旋权和进口权。因此，应当对这 两种权利都作出限制，才能更有效的保障药品的获得。本文就根据权 利限制的内容不同，将药品专利强制许可分为限制实旌权的强制许可 和限制进口权的强制许可两大类，进行分别的研究。． 传统的强制许可制度就是限制实施权的强制许可，因此，对于药 品专利实施权强制许可制度的研究，本文着重于对已有做法和实践的 研究。主要通过对比分析有代表性国家的实践，结合TRIPs协议和《多 哈宣言》的发展，肯定了该制度对药品获得的积极作用，同时也分析 了该制度对于不能实施本地生产的国家在药品获得问题上的缺陷。 限制进口权的强制许可是对传统强制许可制度的突破，因此，对 予药品专利进口权强制许可制度的研究，本文着重于制度设计及可行 性的研究。针对在进口专利药品时，可能侵犯专利权人进口权的情况， 将药品专利进口权强制许可分为三种模式，即，与平行进口部分重合 的模式；仅需进口国单方授予的模式和需要进出口国双方授予的平行 强制许可模式，从理论和实践上分别对这三种模式的可行性进行了分 析。并针对最新发展的平行强制许可模式从国际法和国内法两个层两 进行了重点解析和评述。 为应对公共健康危机保障药品的获得，研究药品专利强制许可制 度既具有理论意义又具有现实意义。本文从发展的角度，通过对药品 强制许可制度的不同类型进行了分析，得出了可行方案的初步结论。 由于各国在专利法律制度、公共健康状况以及制药能力的差异以及对 利益的考量都会影响其对药品专利强制许可制度的态度和实践。因 此，药品专利强制许可制度在多大程度上会获得实现也有待于各国的 努力。 关键词公共健康，药品专利，强制许可，实施权，进口权 III ABSTRACT Asthe in substallce the糟py，medicines imponant prophylaXis弛d aVital in me healmcrisis．Wh劬er play pancon的llingpublic people the