《REACH法规半月刊第四期》.pdfVIP

2010 年截止期 REACH 注册统计报告 黄逸君 王靓 译 概述 截至2010年11月30日24:00，ECHA已经收到近3,400个分阶段物质的24,675份注册卷宗。 未来几周内所有提交卷宗处理后，将会公布注册和物质的最终数目。 注册来自所有成员国，最高比例来自德国，为23%，比以12%位居第二名的英国多一倍。 接受处理的注册总数目和欧盟委员会最初预计的一致。纵观全年，注册数目稳步增加， 但从2010年9月开始趋势发生变化。9月份数目显著飞涨——单月接受的注册卷总数为之前注 册的4倍。10月份增长趋缓，但较9个月仍有7%的增长。 过去六个月，ECHA Helpdesk 处理了超过5,500份公司咨询。当然，27%是关于REACH-IT 的技术咨询，容易解决。另外22%是关于更复杂的提交行为，例如数据共享，发票和商业规 则。2010年期间，ECHA也提供了一系列的培训课程和16次网络研讨会，吸引了上万人参与。 最后，上个季度，ECHA已经通过电话或邮件主动联系超过500家公司（30%是中小微型企业） 帮助他们解决特定的提交问题。因此，通过上述努力和使用IT工具预先核实卷宗内容，提交 卷宗的成功率稳步上升。 2010年，设立了董事联络小组（Directors Contact Group），确定了企业会面临注册 障碍的28个不同的场景和帮助企业的措施。截止期前ECHA共收到17个案例。 ECHA收到近400种CMR物质的注册和150种以上R50/53物质的注册，这些物质包含在CLP 法规附件VI中。其中，27种物质已经添加到高关注物质（SVHC）的候选清单。 此文件中给出的数据反映了2010年截止期前分阶段物质的注册情况。 1.受理的注册卷宗数和成功完成的注册卷宗数 基于2010年早期收集的工业资料，ECHA预计收到4,700个物质的注册要求，约25,000~ 38,000份注册卷宗。 第一个REACH截止期前注册物质的最终数目将只在所有注册卷宗受理后公布。大部分注 册卷宗会在2月28日之前受理，其余（比如少数卷宗没有通过技术完整性核查并需要更新卷 宗提交进一步的信息）将在2011年处理。 表 1. 提交数量 卷宗类型 受理的卷宗总数 获得注册号的卷宗总数 总数* 截止期为2010年** 总数* 截止期为 2010 年** 普通物质 19,702 17,174 14,265 12,312 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 1 可转移分离中间体 3,544 2,692 2,699 1,979 现场分离中间体 1,429 857 1,037 492 总数 24,675 20,723 18,001 14,783 *总数包含了在此期间更新的卷宗 **那些预注册截止期为 2010 年11月30 日物质卷宗 2.卷宗提交分为联合提交（主导注册人和成员注册人）或单独提交 信息交流是REACH法规的主要原则之一。参与物质信息交流论坛（SIEF）是每个预注册 或者在截止期前注册分阶段物质的所有注册人的法定义务。SIEF由打算注册同一分阶段物质 的公司建立。建立SIEF是为了促进信息共享，避免重复进行新的研究，避免不必要的动物试 验，并且如果必要的话协商分类和标签。 通常，每个物质有一个主导注册人负责提交联合注册卷宗。其他 SIEF 成员作为成员注 册人提交他们自己的卷宗。对于联合提交的物质，平均每个主导注册人下有 6.5个成员。 表 2. 提交统计分析 受理的卷宗% 比例-成员数/主导注册人** 联合提交-主导注册人