医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析.docVIP

论医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析 [摘要]对医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析，提出（医院供氧系统中）液氧供氧系统明显优于制氧机供氧系统的理论并进行政策分析。 [关键词]医用制氧机液氧(罐)供氧系统政策分析 中图分类号： tq116.14 文献标识码：a 文章编号： 名词定义： 1、医用中心供氧系统：氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范》(京药监械〔2009〕49号) 2、医用氧：指低温空气分离法制取的医用氧，不包括医用分子筛变压吸附法制取的医用氧。（出自2006年12月23日《上海市食品药品监管局、上海市卫生局关于进一步规范医用氧生产和使用的通知》） 3、中心供氧站供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧及液氧与气瓶组联合供氧（yy/t0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件）。 4、医用制氧机—分子筛制氧设备： 医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（psa）制取医用氧气的医用分子筛设备。 产品的结构组成 1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。 2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。 分子筛变压吸附制氧机依据的是1998年颁布的行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，其规定的氧气纯度只有90％，远远低于2010版《中国药典》规定的99.5％的氧纯度。 根据《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定，分子筛制氧只适用于单台制氧，不能用于管道供氧，以医疗保健为目的。 1、医用制氧机制氧（分子筛氧）的监管的政策分析： 国家食品药品监督管理局的“144号”文件，让各地方药监局对分子筛氧的监管陷入真空状态。尽管之后的2006年11月，国家药监局又下发了“586号”文件，否决了之前的“144号”文件。 由此，监管政策不一致、未有统一的用氧标准，致使分子筛氧的质量问题以及合法性问题，成为医用氧行业内久而未决的一大弊病。更加剧了医用氧市场的混乱和不公平竞争。 事实上对于分子筛氧的合法性问题，至今未有明确的法律规定。尽管2010年3月15日，郴州儿童医院工业氧事件爆发后，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是对分子筛氧的合法性问题，国家药监局仍未具体说明。 分子筛变压吸附制氧机依据的是1998年颁布的行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，其规定的氧气纯度只有90％，远远低于2010版《中国药典》规定的99.5％的氧纯度。 根据《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定，分子筛制氧只适用于单台制氧，不能用于管道供氧，以医疗保健为目的。 “在实际操作过程中，分子筛制氧很不稳定，有的氧纯度连90％也达不到。” 但是，国家药监局的国食药监办【2003】144号文件却突破了这一限制，将分子筛制氧从保健氧变成了医用氧，只要备案便可供临床医疗使用。 一个行业不应该有两个标准。中国标准法规定“药品标准”为强制性标准，行业标准在相应的国家标准实施后，144号文件应自行废止，而应统一执行《中国药典》的标准。 分子筛制氧应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行gmp认证。其经营单位应当取得《药品经营许可证》。 目前安徽、广东、浙江等地分子筛制氧在临床的应用已经被取缔；而四川、重庆等地也几乎没有；而其他省份分子筛制氧则大量被应用于临床医疗。 其中，“144号”文件第三条规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合yy/t0289-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。” 正是这份文件的支持，给许多医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气供给病人使用，披上了合法的外衣。 有关人士一致认为，这份文件的出台没有法律依据，同时还与现有的相关法律相违背。 一些医院生产医用氧，两个前提不合法：第一，他们没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》；第二，市场上有正规厂家供应的医用氧，并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 “这份文件还违背了消费者权益保护法。《关于医用氧气管理问题的通知》降低了利用“医用分子筛变压吸附法”所生产的医用氧的质量标准，认可了应被视为“假药”的分子筛氧。 《中华人民共和国消费者权