《《包装 第6部分（报批二稿）》》.docVIP

前 言 YY/T XXXX本部分等同采用prEN 868-6：2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》。 本系列标准的总标题为“最终灭菌医疗器械包装材料”, 由以下几部分组成: —第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法； —第3部分：纸袋（YY/T XXXX.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T XXXX.5所规定）生产用纸 要求和试验方法； —第4部分：纸袋 要求和试验方法； —第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法； —第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法； —第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； —第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法； —第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法； —第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 本部分的附录A和附录B是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。引 言 ISO 11607系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该系列标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该系列标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。 YY/T XXXX系列标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 范围 YY/T XXXX 的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2至4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 注1：YY/T XXXX 本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产。 注2：YY/T XXXX .3 规定的纸也可用于这些灭菌过程。 本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封（FFS）包装和包装的盖材。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 451.2纸和纸板定量的测定 GB/T 451.2-2002EQV ISO 536:1995 GB/T 454纸耐破度的测定GB/T 454-2002，IDT ISO 2758:2001） GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定GB/T 455-2002，EQV ISO 1974:1990） GB/T 465.1纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法GB/T 465.1-1989，EQV ISO 3689-1983） GB/T 465.2纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法GB/T 465.2-1989，EQV ISO 3781-1983） GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定(可勃法)GB/T 1540-2002 ，NEQ ISO 535:1991） GB/T 1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定GB/T 1545.2-2003，MOD ISO 6588:1981） GB/T 2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法GB/T 2678.6-1996，EQV ISO 9198-1989） GB/T 2679.13纸和纸板透气度的测定(中等范围) 本特生法GB/T 2679.13-1996，EQV ISO 5636-3-1992） GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法GB/T 7408-1994 EQV ISO 8601-1988） GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度的测定 漫射/垂直法（neq ISO 2470:1999） GB/T 12914纸和纸板抗张强度的测定法 (恒速拉伸法) GB/T 12914-1991，EQV ISO 1924-2-1985） ISO 6588-