《《外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册1》》.docVIP

国外保健食品进口到中国注册手续 进口产品申报费用预算（RMB，单位：万元） 备注 检验费 ①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 10-12 所有产品必做（营养素补充剂可不做毒理） ②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-8 以实际发生额为准 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 10-12 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 15-25 ③检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做) 1 　 复检费 0.5-1 　 审评费 0.8 2009.1.1起免收 其他 代理费、翻译费、公证费 视情况而定 每个产品申报的总费用=①+②+④，个别功能还要加上③，进口产品申报还要加上⑤中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，那么就必须按保健食品进行注册。如果无法确定的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了。申请27种功能之外的功能可以吗？ 可以。根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。申报营养素补充剂需注意的方面营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。适宜人群为的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。申报保健食品须要涉及的政府机构申报进口保健食品主要涉及以下四个机构：1、检测机构：目前进口保健食品注册必须在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。2、受理办：进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。他们负责对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评审会，发放证书等。3、专家审评委员会：国家药监局保健食品审评中心负责组织专家对申报的产品进行技术评审。4、行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。注册保健食品需要检验的项目1、检验项目一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，