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质量风险管理在可见异物控制中的应用
质量风险管理在可见异物
控制中的应用
（翻译自 PDA TR 54-3 附录 2：药品生产中的研究案例）
编译：谢永
风云社出品
质量风险管理在可见异物控制中的应用
序言
本文中的案例来自于对美国注射剂协会第 54 号文件附录 2 中的文件的翻译，主要是描述的对于注射剂中
可见异物控制的一个风险评估的实例。在文中有详细的分析过程，可以为我们行业所借鉴，编者在翻译过程
中未对其中内容做任何删减和注释，完全按照原文进行翻译。在此例中比较完整地对注射剂的可能导致可见
异物的工艺步骤和环节进行了评估，其中的分析流程和方法是非常值得业内学习和借鉴的。但也存在不足之
处，比如在评估标准的制定上显得有些粗糙，可能会导致读者在判断后面的可能性和可检测性的分值时感到
困惑，这也是目前制药企业在开展风险评估的一个共性问题，如何制定一个具有可操作性而且少些主观性的
评分标准？这个也是需要读者进一步思考的问题。在后续对其他风险管理的指南或文献的翻译和解读中，编
者将会就这一问题给读者进行较深入的剖析。由于编者经验和水平所限，在文中也会存在翻译或理解错误，
读者在阅读时如有发现也请批评指正。
谢永
2015 年 9 月 16 日上午
此资料仅供学习交流使用，切勿用作商业用途！ 2 / 20
质量风险管理在可见异物控制中的应用
目录
1. 介绍 4
1.1. 目的和范围 4
2. 术语 5
3. 研究案例 1：可见异物的控制 5
3.1. 概要 5
3.2. 质量风险管理规划 5
3.2.1. 背景 5
3.2.2. 描述和范围 5
3.2.3. 评估小组选择 6
3.2.4. 工艺流程 6
3.2.4.1. 容器和密封系统的工艺 6
3.2.4.2. 生产环境 7
3.2.4.3. 除菌过滤和灌装 7
3.2.4.4. 已灌装西林瓶的轧盖 7
3.2.4.5. 目检 7
3.2.5. 风险评估方法 7
3.3. 风险评估 8
3.3.1. 风险识别 8
3.3.2. 风险分析 8
3.4. 风险控制 10
3.4.1. 风险评价 10
3.4.1.1. 高风险和建议的措施 10
3.4.1.2. 中风险和建议的措施 10
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