胆清片治疗非酒精性脂肪肝药理和临床.pdf

摘要 中文摘要 胆清片治疗非酒精性脂肪肝的药理和临床研究 专 业：中 医 内科学 硕士研究生：师 冰 导 师：朱虹江主任医师／教授 目的：通过动物实验、临床观察，评价胆清片治疗非酒精性脂肪肝(肝胆 湿热证)的有效性及安全性。 方法：1．动物实验：通过对高脂饲料致脂肪肝模型SD大鼠灌胃给予O．64 g／kg、1．28g／kg、2．56g／kg的胆清片，以非诺贝特、血脂康胶囊、东宝肝泰 片为对照，连续给药21d，观察血液生化、病理组织学指标的变化。 2．临床观察：采用随机、双盲、安慰剂对照的实验设计，按纳入标 准选择病例60例，采用随机表法进行随机分组，其中治疗组30例(脱落1例)， 对照组30例(脱落1例)。治疗组口服胆清片，5片／次，3次／日，安慰剂组口 服胆清片模拟剂，5片／次，3次／日。疗程8周。观察治疗前后症状、疗效性指 标(血脂、肝功、肝脾CT比值)、安全性指标(肾功能、血常规、尿常规、心电 图)的变化。 结果：1．动物实验：高脂饲料造模的SD大鼠经灌胃给予1．289／kg、2．569／kg 剂量的胆清片21天，能明显降低血清TC、TG及LDL—Ci尸O．05)，能明显降低 高肝组织中SOD活性及GSH含量(P0．05)，降低肝细胞脂肪变性的发生率。 2．临床观察：(1)在化验指标综合疗效上，治疗组总有效率为96．55％，安 慰剂组为65．5196，两组比较有统计学意义(PO．01)。 (2)在中医证候综合疗效上，治疗组总有效率为93．10％，安慰剂组为 37．9396，两组比较有显著性差异(PO．001)。 (3)在中医证候总积分上，①组内比较：治疗前后，治疗组PO．001，有 显著改善；安慰剂对照组PO．05，没有显著改善；②组间比较：治疗后PO．001， 说明治疗组明显优于安慰剂对照组。 胆清片治疗非酒精性脂肪肝的药理和临床研究 (4)在各中医症状疗效上，①组内比较：治疗组，肝区不适、口苦口干、 脘腹胀闷、纳少、乏力、恶心呕吐、大便秘结7个症状(P0．01)有明显改善； 小便短赤、舌象、脉象3个症状(P0．05)无明显改善。安慰剂组，大便秘结 1个症状(PO．01)有明显改善；肝区不适、口苦口干、脘腹胀闷、纳少、乏 力、恶心呕吐、小便短赤、舌象、脉象9个症状(P0．05)无明显改善。②组 间比较：治疗前，两组的所有症状(PO．05)具有可比性；治疗后，治疗组的 于安慰剂对照组；两组的口苦口干、纳少、恶心呕吐、小便短赤、舌象、脉象(P O．05)6个症状疗效相当。 (5)在各疗效性化验指标上，①组内比较：治疗组，TC、ALl、、AST3个指 慰剂对照组，治疗前后比较，所有指标(PO．05)无明显改善。②组间比较： 治疗前，两组的所有疗效性指标(PO．05)具有可比性。治疗后，治疗组ALT 值(P0．05)疗效相当。 LNEUT)、肾功(BUN、Cr)、尿常规、心电图治疗前后无统计学比较无差异，且未 观察到明显不良反应，提示治疗组用药安全。 结论：1．动物实验：胆清片可降低脂肪肝大鼠的血脂、肝脂，增强肝脏抗 氧化能力，降低脂质过氧化水平，保护肝细胞，改善肝功能，从而降低肝细胞脂 肪变性的发生率，达到治疗脂肪肝的作用。 2．临床观察：胆清片治疗非酒精性脂肪肝(肝胆湿热证)的实验室 检查指标综合疗效、中医证候综合疗效明显优于安慰剂；胆清片对肝区不适、脘 腹胀闷、乏力、大便秘结症状疗效优于安慰剂；胆清片对ALT、AST疗效优于安 慰剂：未见明显不良反应、安全性化验指标等不安全信息，提示胆清片用药安全。 以上研究结果可为胆清片治疗非酒精性脂肪肝提供实验依据。 关键词：胆清片非酒精性脂肪肝肝胆湿热证药理研究临床研究 2 摘要 英文摘要 andC1inicalObservationontheTreatme