中药保护品种申报资料审查程序.pdfVIP

中药保护品种申报资料的审查程序 一、办理事项名称： 中药保护品种申报资料的初审 二、办理部门（机构）： 河北省食品药品监督管理局药品注册处 本岗位责任人：闫志国 岗位职责及权限：审查申报资料并登记，资料符合要求 的予以受理并转入审核程序；不符合要求的，通知申请人。 三、办理依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和 国主席令第45 号)第36 条 （二）《 药品种保护条例》 （ 华人民共和国国务院 令第 106 号） 四、办理时限： 总时限：自受理之日起30 个工作日（不含送达时间） 五、收费依据及标准： 收费依据：国家物价局、财政部 《关于 药品种保护审 评收费的通知》（[1993]价费字178 号） 收费标准：每个品种7000 元 六、申报主体资格和条件： （一）已获得批准生产的中药品种； （二）持有该药品生产权的药品生产企业； （三）符合《 药品种保护条例》规定申请保护条件的 中药的品种。 七、申报资料及要求 （一）申报资料项目 第一部分：证明性文件 1、药品批准证明文件复印件 1 2、《药品生产许可证》及变更文件，营业执照复印件 3、《药品GMP 证书》复印件 4、对 《改进意见与有关要求》实施情况综述 5、其它 第二部分：药学资料 6、现行国家药品标准 7、详细处方及制备工艺 8、修订、提高质量标准的研究资料 9、药品的原料、辅料标准 10、内包材标准 11、产品质量考核的有关资料及样品 第三部分：安全性评价资料 12、毒理学试验研究资料或文献资料 13、注射剂安全性试验资料 14、不良反应监测资料 第四部分：临床试验资料 15、临床试验单位资质证明 16、临床试验方案 17、临床试验 （二）申请人按保护品种分类，应当向所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理局如实报送有关资料。 1、申请初次品种保护 （1）《 药品种保护申请表》（附表1）可在国家中药 品种保护评审委员会的公众网上下载 （ ）； （2 ）申报资料目录； （3）按项目编号排列的申报资料 （申报资料项目：1～ 3、5 ～17 ）； 2 （4 ）样品（2 个最小销售单位的完整样品）。 2、申请同品种保护 （1 ）《中药品种保护申请表》； （2 ）申报资料目录； 按项目编号排列的申报资料（申报资料项目： 1 ～3、5 ～17 ）； （3）样品（2 个最小销售单位的完整样品）。 3、申请延长保护期品种保护 （1 ）《中药品种保护申请表》（附表1 ）； （2 ）申报资料目录； （3）按项目编号排列的申报资料 （申报资料项目：1～ 17 ）； （4 ）样品（2 个最小销售单位的完整样品）。 申报延长保护期的品种，申报资料项目为4、8、12、13、 17 的应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供 资料。 （三）申报资料的要求 1、申报资料的总体要求 申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。 2、申报资料的形式要求 （1 ）申报资料必须按 《中药保护品种申报资料项目要 求及说明》（附件1） 规定的序号编号，并在每项资料封面 中间及右上角分别写明资料名称及 “申报报资料1-18”的 编号； （2 ）使用A4 纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在 页脚上面20mm