金莲花质量准规范化研究.pdfVIP

摘 要 《金莲花质量标准规范化研究》课题是河北师范大学药物研究所承担的国家 药典委员会药品标准提高研究任务。 金莲花(FlosTrollii)为毛茛科金莲花属植物一一金莲花的干燥花。金莲花属植 物多具有广谱抗菌、抗病毒作用，广泛用于治疗呼吸道和肠道感染疾病。我国金 莲花属植物资源丰富，其药用价值也引起了越来越广泛的关注，目前己开发研制出了 一系列的金莲花单方和复方制剂，但早期的质量控制方法简单，缺少量化的指标和定性 定量分析的方法。本研究旨在根据国家药典委员会对《中华人民共和国药典》(以下简 称《中国药典》)入选药材标准的要求，弥补早期金莲花质量标准技术方法陈旧单一、 项目标准不健全的缺陷，制定符合现代中医药规范和科学技术标准、切实可行的 金莲花药材质量控制体系，以规范对金莲花药用资源的开发利用。 本研究采集国内金莲花主要产区22个批次的金莲花药材及环太行山地区5种 金莲花全草，系统地研究了金莲花质量控制的各项指标，建立了其规范化的品质评价 方法和标准，并拟订了金莲花药材质量标准及起草说明，为2010版《中国药典》增补 本中金莲花药材质量标准的制定提供了丰富详实的数据资料和客观准确的参考依据。主 要的研究内容和结果如下： 】对采收的金莲花药材进行基源鉴定，鉴定结果为：22种金莲花药材中16种为金 莲花，4种为长瓣金莲花，2种为短瓣金莲花；对金莲花进行性状鉴别、显微鉴定，并 建立金莲花中荭草苷的薄层色谱鉴别方法：以正丁醇：冰醋酸：水(6：1．5：2．5)为展开 剂，标准药材和荭草苷对照品进行双重对照的薄层鉴别方法是金莲花药材的专属性鉴别 方法之一，该方法分离效果好，色谱斑点清晰，展开后Rf值适中，对金莲花中荭草苷 的鉴别适应性和重现性较好。 2按照2010版《中国药典》一部附录项下规定的方法对22个批次的金莲花药材系 统地进行“水分”、“总次分”、“酸不溶性狄分”、“水溶性浸出物”、“醇溶性浸出物”、“挥 发性醚浸出物”、“重金属及有害元素”限量标准的检查。根据实验数据，结合目前的生 产和商品市场情况，制订限量标准如下：金莲花药材中水分不应超过11％；总灰分不应 超过10％，酸不溶性灰分不应超过1％；水溶性浸出物不应低于34％，醇溶性浸出物不 应低于15％，挥发性醚浸出物不应低于2％0；重金属铜、砷、镉、铅、汞的含量限量分 TII 3利用高效液相色谱法(HPLC)对22批会莲花药材进行系统的分析，建立金莲花 的指纹图谱，并对不同产地同种金莲花、不同科-属金莲花的指纹图谱进行对比、分析。 其色谱条件为：色谱柱j 配比为87：13：流速：0．7 ml／min；检测波长：354nm。同时测定具有一定专属性的有效 成分荭草苷的含量，根据实验数据，结合生产实际和商品市场情况，建议其含量不应低 于0．5％。本研究建立的HPLC测定方法准确度高，重现性好，可操作性强，为科学评 价和有效控制金莲花质量标准提供了科学系统的新方法。 本研究通过对22个批次金莲花药材的系统研究，制定了金莲花药材中“水分”、“灰 分”、“浸出物”、“重金属”限量标准，增加了金莲花的安全性控制指标，另外建立了金 莲花的指纹图谱和荭草苷的含量测定方法，从定性和定量方面进一步补充和完善了金莲 花的质量标准规范化研究。 关键词：金莲花 质量标准 指纹图谱 IV Abstract Oil “Research standardsofFlosTrollii’’isthetaskofState quality CommitteeundertakenPharmaceuticalInstitute by ofHebeiNormal is devotedto standard． improvingpharmaceutical FlosTrolliiisthedriedflowersofTrolliuschinensis isderivedfrom