实验性医疗行为的法律规制的研究.pdf

目 录 中文摘要……………………………………………………．1 英文摘要……………………………………………………．3 论文正文：实验性医疗行为的法律规制研究…………………………．6 前言…………………………………………………．．6翮罱…………………………………………………．．6 第一章实验性医疗行为概述……………………………………．7 第一节实验性医疗行为的概况………………………………．．8 1历史概况……………………………………………8 2我国早期法规概况……………………………………．9 第二节实验性医疗行为的分类及其特征…………………………9 1分类………………………………………………．9 2医疗技术…………………………………………．．10 3药物临床试验………………………………………．12 4医疗器械临床试验……………………………………15 第二章我国主要实验性医疗行为法律规制及现存问题………………．．18 第一节我国主要实验性医疗行为立法概况及特点…………………18 1新型医疗技术临床试验的立法概况及特点…………………．18 2药物临床试验的立法概况及特点…………………………20 3新医疗器械临床试验的立法概况及特点……………………23 第二节我国实验性医疗行为规制现存问题分析…………………．．25 1受试者保护…………………………………………25 2伦理审查委员会……………………………………．．25 3对研究者培训效果不明显………………………………27 4卫生技术评估对新技术缺乏合理界定……………………．．27 5法律适用责任不清……………………………………27 第三章 国外及我国台湾地区实验性医疗行为的法律规制及特点…………29 第一节主要国际法规………………………………………29 第二节美国主要法律规制…………………………………．．30 1主要法规简介………………………………………．30 2知情同意…………………………………………．．31 3伦理审查委员会……………………………………．．32 第三节台湾地区主要法律规制………………………………．33 1主要法规介绍………………………………………．33 2伦理委员会…………………………………………33 第四节特点分析…………………………………………．34 1部门分工明确，法规统一………………………………34 2注重伦理审查………………………………………．35 3制定保护弱者法规……………………………………35 4继续审查机制………………………………………．35 第四章完善我国实验性医疗行为法律规制的建议……………………36 第一节健全受试者保护机制…………………………………36 1加强法律监督………………………………………．36 2加强对研究人员的医学伦理道德教育……………………．．36 3加强对研究人员的法制教育……………………………．37 4健全保护弱者法规……………………………………37 5完善不良反应补偿救济机制……………………………．37 6建立强制保险制度……………………………………∞ 7完善刑法相应条款……………………………………38 第二节完善伦理审查制度…………………………………．．39 1加大政府支持………………………………．………39 2制定标准审查规范……………………………………39 3加强审查公正性、明确法律责任…………………………39 4建立双审制…………………………………………40 5完善监督审查机制……………………………………40 6建立监督机构，完善相关法规…………………………．．40 7细化对卫生新技术项目的界定…………………