湿法制粒机URS-008.docVIP

河北御芝林药业有限公司 用户需求 湿法制粒机 审核和批准 方案起草人 姓名 职务 签名 日期 周晓光 方案审核人 方案审批人 版本 颁布日期 颁布原因 首次颁布  目 录 1. 目的 2. 范围 3. 缩写列表 4. 设备标准 5. 一般描述 6. 物料规格 7. 用户及系统要求 7.1. 概述 7.2. URS要求确认 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 7.2.2. URS02：安全要求 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 7.2.4. URS04： 安装环境要求 7.2.5. URS05：电力要求 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 7.2.7. URS07：外观及材质要求 7.2.8. URS08：技术要求 7.2.9. URS09：控制系统要求 7.2.10. URS10：仪表要求 7.2.11. URS11：清洁要求 7.2.12. URS12：润滑剂要求 7.2.13. URS13：文件要求 7.2.14. URS14：设备转运要求 7.2.15. URS15：验证/确认要求 7.2.16. URS16：服务与维修要求 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据 范围 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求是对检查测试、文件和交付的说明本及其附件还包括对的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、要求要求自动化要求、规范符合性要求。供应商将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。 缩写列表 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 OQ Operational Qualification运行确认 PID P2ROcess and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC P2ROgrammable Logic Cont2ROller可编程逻辑控制器 RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating P2ROcedures标准操作规程 HDS Hardware Design Specification硬件设计规范 Software Design Specification软件设计规范 设备参考标准和指南： 整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于 2010版 《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20015-2004湿法制粒机 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 一般描述 本URS中所描述湿法制粒机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 卖方的工作范围： 招标设备：包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、