常见严重药品不良反应判定标准 山东中心 2.pptVIP

常见严重不良反应判定标准 主要内容 过敏性休克 严重过敏样反应 严重皮肤粘膜损害 肝损害 肾损害 过敏性休克 概念 是由于药物进入机体后，通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征。由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，而导致的一组临床综合症。 过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 过敏性休克 过敏性休克 临床表现 本病大都猝然发生；约半数患者在接受致敏药物数分钟内迅速发生，仅10%患者症状起于半小时以后，极少数患者在连续用药的过程中出现，一般过敏症状出现得越早，越严重。 过敏性休克有两大特点：一是有休克表现即血压急剧下降到10.6/6.6kPa(80/50mmHg)以下，病人出现意识障碍，严重者可出现昏迷。二是在休克出现之前或同时，常有一些与过敏相关的症状。 因体质不同，IgE的产量有较大差异；机体内肥大细胞在各器官的分布及数量差别，决定器官损伤的程度。 过敏性休克 皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 过敏性休克 呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 过敏性休克 心血管系统表现： 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 过敏性休克 神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 过敏性休克 消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 过敏性休克 判断标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗措施，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 过敏性休克 关联性评价 关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。 1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。 2、过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库 中已有的。 3、停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。 综合判断。 过敏性休克 关联性评价 4、再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 5、过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。 严重过敏样反应 概念 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 严重过敏样反应 机制： Ⅰ型变态反应（速发型）：即刻过敏性，药物或其代谢物在体内与组织肥大细胞和嗜碱性细胞的IgE抗体分子结合，使之释放药理活性的介质，如组织胺、激肽、5-羟色胺和花生四烯酸衍生物等，可导致变态反应。 严重过敏样反应 主要临床特点： 1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现：病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 严重过敏样反应 判断标准 1、患者表现类