HPLC_ELSD法分析注射用硫普罗宁含量及其有关物质.docVIP

HPLC-ELSD法分析注射用硫普罗宁含量及有关物质 陈来景，郭庭莉，刘鸿敏，张冬云 （河南省新谊药业股份有限公司，河南 新乡453731） [摘要] 目的：建立注射用硫普罗宁含量及有关物质高效液相色谱—蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）检测方法。方法：采用Kromasil C18（250mm ×4.6mm，5μm）色谱柱；柱温30℃；甲醇—0.5%醋酸溶液 （20：80）为流动相；流速0.8 ml·min-1；蒸发光散射检测器漂移管温度44℃，载气2.4Bar，撞击器开。结果：进样量在5.24μg～25.55μg范围内与峰面积的对数呈良好线性关系（r=0.9994），重复性试验RSD为1.08%，检测限和定量限分别为0.2μg和0.5μg。结论：方法快速、简便，结果准确可靠，重复性好。 [关键词] 注射用硫普罗宁；含量；有关物质；高效液相色谱法；蒸发光散射检测器 中图分类号：R917 文献标识码：A HPLC-ELSD Analysis of Tiopronin for Injection and Its Related SubstancesChen Lai-jing，GUO Ting-li，Liu Hong-min，Zhang Dong-yun (Henan Xin-Yi Pharmaceutical Co., Ltd.,Xinxiang Henan 4537