药品的研究的原始记录的常见问题和规范.ppt

药品研究的原始记录的常见问题和规范 一、药品研究原始记录的定义 药品研究试验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实、可靠的基础。而药品的原始档案以文字、图表、数据、摄影等方式记录和见证了研究的真实过程和科技的发展。 二、药品研究原始记录的重要性 药品是为解除人类疾病痛苦，提高生存质量而进行的研究，并可作为一种特殊的商品实现其经济价值。由于药品的研发过程为一系统的工程，需多学科共同合作研究完成，药品研究原始记录是新药研究的凭证、参考依据和科学研究最真实、最可靠的历史过程记录文件，是人类的宝贵财富和重要资源。 三、药品注册现场核查的依据和范围 依据：具体工作的原则是严格按照国家食品药品监督管理局下发的《药品注册现场核查工作方案》（国食药监注[2006]566号）附件《药品注册现场核查要点及判定标准》进行，核查中主要以申报资料的真实性为重点。 范围：对药品研制过程中的三个方面即：处方工艺研究及试制，药理毒理研究，质量、稳定性研究及样品检验进行了核查。 四、药品研究原始记录中的常见问题 （一）处方工艺研究及试制 1.申报资料中出现的主要问题 ： 购置发票问题：有的无原料的购置发票；有的虽然提供了原料的购置发票，但是，发票上所出具的购置量与研制过程中所需要的量不符，即：购置量小于研制用量，而且还存在着购置时间晚于研制开始时间