原料药开发和制造(Q11).pptVIP

Q11-控制策略-信息的申报 包括对控制策略单个要素的详细描述、全部控制策略的总结 表格形式或图例形式展示全部控制策略的汇总 解释控制策略的每个要素如何共同确保API质量 Q11-控制策略-信息申报 控制策略的各个要素在适当的章节申报： 生产工艺描述与工艺控制-3.2.S.2.2 物料控制-3.2.S.2.3 关键步骤与中间体的控制-3.2.S.2.4 原料药的控制-3.2.S.4 容器密闭系统-3.2.S.6 Q11-工艺验证/评价-总则 定义-工艺在设定参数范围内运行时，能有效、重复地制备符合预定标准及质量属性的API或中间体的书面证据（ICH Q7） 包括-整个生产过程中从设计阶段开始的数据收集和评估，提供能持续生产合格API的科学证据 时间-API的工艺应在制剂市售前进行验证 生物技术或无菌工艺-工艺验证的支持性数据（S.2.5） 非无菌化学合成原料药-不包括工艺验证的研究结果 Q11-工艺验证/评价-总则 工艺验证（Process Validation）应包括适当生产批次的数据收集，批次数量取决于但不仅限于以下因素： 待验证工艺的复杂性 工艺的可变性程度 可以获得的特定工艺的实验数据或工艺知识 工艺确认（Process Verification）-最初商业化生产的工艺验证方案中连续进行 Q11-工艺验证/评价-生物药的特殊原则 注册文件提供的工艺验证支持性信息包括：