药物临床试验的实施_蔡雄.pptVIP

药物临床试验的实施 临床试验（Clinical Trial）的定义 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统研究，以证实或揭示试验用药的作用，不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。 临床试验的研究范围 新药临床评价 老药再评价 新的临床用药方案研究 新药临床研究要求 临床试验：分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期（第一、二类新药） 随机对照试验：（第三、四类新药） 生物等效性试验：（第五类新药、仿制药） 新药的分类 第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。 第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 新药的分类 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。 第五类：增加适应症的药品。 药品临床试验前的准备与必要条件 完成临床前研究，对被试新药的有效性和安全性提供充分资料并经国家食品药品监督管理局审批同意进行临床试验。 必须在国家确认的临床研究机构进行，研究者要具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力、并经培训。 药品临床试验前的准备与必要条件 具有完整的、详细的临床研究计划。