药物研发与评价研讨班 北京培训.pptVIP

目录 一、围绕立题进行的临床研究—计划与实 施中的评估 二、临床有效性研究的逻辑与证据要求 三、临床安全性数据的观察和报告 一、围绕立题进行的临床的研究--临床研究计划与实施中的评估 主要内容 1、注册相关法规依据 2、充分考虑临床获益 3、认知药物的研发风险 4、围绕立题制定的临床研究计划 5、风险/受益评估 1.1、注册相关法规依据 中药新药的研制，应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均已，保证中药材的来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。 --《中药注册管理补充规定》第二条 1.2、充分考虑临床获益 以注册为目的的新药研究：要求临床获益有充足的研究证据，并需在药品说明书中明确告知。 ·各适应症的特点决定临床获益各有侧重 ·临床获益需为医学领域的共识 ·需关注医学研究进展所导致的临床获益变化 1.2、充分考虑临床获益 主治为“病证结合”类中药新药 · 主要疗效指标应选择临床终点指标或公认的替代指标。 · 鼓励研究中医药临床治疗具有优势与特色的公认的临床获益。 1.2、充分考虑临床获益 例：恶性肿瘤 临床终点指标： 生存期延长和/或生活质量的改善（同时瘤灶缩小和/或持续稳定等为前提条件）。