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微生物检测室空气净化系统确认报告 吉林紫鑫禺拙药业有限公司 目录 确认方案修改申请及批准书 培训记录表 空气净化系统仪器、仪表校验记录 空气净化系统性能、质量及适用性评价表 空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录 空气净化系统风管制作及安装检查确认记录 空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录 空气净化系统风管漏风检查记录 微生物检测室洁净室建材及施工质量检查记录 微生物检测室空气净化系统高效过滤器检漏记录 微生物检测室洁净室换气次数检测记录 洁净室温、湿度及压差监测报告 微生物检测室洁净室照度测量报告 微生物检测室洁净室尘埃粒子测试验报告 微生物检测室洁净室沉降菌测试报告 自净时间的确认 偏差及纠偏措施记录表 变更申请单 系统风险控制记录表 空气净化系统日常监测与确认周期 确认证书 确认与验证报告 确认方案修改申请及批准书 确认方案名称 微生物检测室空气净化系统确认方案 确认方案编号 YZ/JD-042-008FA 修改内容 修 改 原 因 及 依 据 修改后方案 确认委员会 审 批 确认委员会 年 月 日 变 更 申 请 表 系统编号 YZ/JD-042-008FA 系统名称 空气净化系统确认方案 型 号 SKZE-0907 使用车间 微生物检测室 时间 偏差项目 实际数据 纠偏限度标准 纠偏措施预案 措施批准人 措施实施人 纠偏结果 结果评价 评价人 生产部: 年 月 日 质量保证部: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证与确认方案培训记录 培训主题 微生物检测室空气净化系统确认方案 培训对象 培训部门 工程部 培训时间 主 讲 人 岳忠 培训地点 会议室 参加培训的人员 所在部门 姓 名 所在部门 姓 名 综 合 评 价 主讲人 已按方案进行培训 是□ 否□ 验证与确认 项目小组 组员已掌握方案内容，并有分工 是□ 否□ 受训部门 熟悉方案内容，明确职责 是□ 否□ 空气净化系统仪器、仪表校验记录 编 号 仪器仪表名称 校验周期 精度 用 途 校确认书编号 验 证 结 果 评 定 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 空气净化系统性能、质量及适用评价表 系统名称 组合式空调处理机组 系统编号 GY-007 型号 SKZE-0907 性 能 质 量 要 求 洁净级别应符合2010版GMP中CD要求，温、湿度应可控，新风比应在30%以上，既能满足检测要求及人员舒适度感，同时应防止污染与交叉污染，房间墙及顶棚与地面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，材料应为甲级防火材料、墙壁与地面及顶棚交界处成圆弧，接口密封严密，不可于外界直接相通。排风应有防倒灌装置，工作区照度不应小300LX，所用灯具用采用洁净厂房专用的净化灯。阳性菌室应采用独立的排风系统，并不能有回风，使阳性菌室形成独立的系统，空调机组应具预热段、混合段，初效过滤段、二次加热段、表冷段加湿段及中效过滤段。 验 证 结 果 评 定 本系统设计由吉林省医药设计院设计，设计结构及布局符合我公司微生物检测室洁净要及人员舒适度感。能防止污染与交叉污染及2010版GMP中所规定各项要求，风管及彩钢所选用材料符合防火的同时也符合GMP中所规定的各项要求。空调机组结构能和性能能够满足设计要求，主机控制系统送风与排风联动，温湿度根据实际需要可随意设定，机组与整个系统的质量、性能适用于本公司前处理提取车间洁净区。 检验人： 年 月 日 复