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血液制品相关的国家法规 白坚石 中国药品生物制品检定所血液室 血浆蛋白制品安全与质量控制体系 法规架构 - 《药品管理法》 - 技术法规 - 技术标准 - 《中国遏制艾滋病行动计划（2006-2010）》 技术体系 - 原料血浆控制 - 生产过程控制 - 病毒灭活/去除工艺 质量控制体系 - 资料审核与实验室检验 - 国家批签发管理 - 检测实验室认证体系 血液制品的技术法规体系 - 《单采血浆站标准》（卫生部） - 《中国药典（三部） 2005年版》 - 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 - 《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》 - 《生物制品批签发管理办法》 中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年） 国务院办公厅2006年2月27日发布 中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年） 三、防治策略和行动措施 （三）加强采供血机构和血液的管理 1.坚决取缔、打击非法采供血液或原料血浆活动。各地区、各有关部门要建立举报制度，开展经常性的打击非法采供血液（血浆)、组织他人出卖血液（血浆）或者制售血液制品的活动；严禁高危人群献血液（血浆)。要加强对一次性使用医疗器械生产、流通、临床使用和使用后处理的监督管理；打击非法制造、回收一次性使用医疗器械的行为。 中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年） 2.完善血站、单采血浆站、血液制品生产单位和血液及其制品的质量监督和控制体系。各地区、各有关部门要加强对血站、单采血浆站设置规划、规范化管理和质量监督；逐步实施血液集中检测；对所有临床用血进行艾滋病检测。要积极推进单采血浆站GMP（质量管理规范）认证工作，新开设的单采血浆站必须符合GMP标准。要继续实行血液制品生产单位总量控制，建立原料血浆采集、血液制品生产年度审核报告制度，加强对原料血浆的采集、收购和血液制品生产的监管。要加强对血液和血液制品、艾滋病诊断试剂的质量控制，逐步建立原料血浆投料前“检疫期”制度；血液制品生产必须采取有效的病毒去除或灭活措施，确保产品的安全性。 血液制品管理条例 中华人民共和国国务院令（1996年12月30日发布并开始施行） 血液制品管理条例 ---- 原料血浆的管理（第二章） 第四条：国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。 第五条：单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第十三条：单采血浆站只能向一个与其签定质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 血液制品管理条例 ---- 血液制品生产经营单位管理（第三章） 第二十三条：严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。 第二十四条：血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签定质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。 第二十五条：血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检验记录。 血液制品管理条例 ---- 血液制品生产经营单位管理（第三章） 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。 原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。 第二十六条：血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。 血液制品管理条例 ---- 监督管理（第四章） 第三十条：县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门