栀子蓝制备工艺及研究与医疗器械无菌实验室管理规范探讨.pdf

栀子蓝制备工艺研究及医疗器械无菌试验室管理的探讨  中文摘要  栀子蓝制备工艺研究及医疗器械无菌实验室管理的探讨 中文摘要 栀子是茜草科植物栀子 (Gardenia jasminoides Ellis) 的干燥成熟果实，其中西红 花苷和栀子苷是栀子的主要活性成分和天然色素原料。本课题以栀子苷和谷氨酸钠 为原料，采用纤维素酶催化合成栀子蓝。以色价增长率结合高效液相凝胶色谱 法定性分析为评价指标，通过一部法和两步法比较，以及反应温度、投料比、 反应时间等工艺考察和优化，获得栀子蓝优化生产工艺参数：采用一步法投料， 反应温度 50℃，栀子苷:谷氨酸钠:纤维素酶比例为 8:2:1，反应时间 96h 。反应料液进 一步采用 D101 大孔树脂精制，从 10%乙醇洗脱流分中获得高纯度栀子蓝样品。本文 报道栀子蓝制备工艺简洁高效，生产成本低，容易实现产业化放大，可为栀子蓝的制 备和栀子资源综合利用提供参考。 医疗器械在医疗领域应用广泛，涵盖从注射器等医疗日常用品到植入/介入到人 体组织、骨、或血液中的人体组织、器官替代品，担负着救死扶伤、护卫人类生命安 全和身体健康的重任。无菌实验室是医疗器械进行无菌检测的基本设施与核心场所， 也是微生物检测质量保证的重要基础。因此它的设计和运行需要按照相关国家标准执 行，以保证整个无菌检测实验室的布局符合规范，并对其相关设施和环境进行监控与 验证。本文依据 GB50073-2013 《洁净厂房设计规范》、GB19489-2008 《实验室生物 安全通用要求》、GB50346-2004 《生物安全实验室建筑技术规范》等国家指导标准， 结合作者在医疗器械无菌实验室的工作经验、美国 FDA 认证检查中的体会，从无菌 实验室的概念与功能、建造原则和规范化综合管理等方面进行阐述，为相关企事业单 位的无菌实验室管理规范提供参考。 关键词：栀子；栀子蓝；栀子苷；色价；无菌实验室；管理 作 者：张末初 指导教师：刘江云 I   Abstract Preparation of Gardenia blue and Administration on Medical Device Sterile laboratory Preparation of Gardenia Blue and Administration on Medical Device Sterile laboratory Abstract Gardenia fruits contain valuable natural food colorants including crocins (gardenia yellow) and geniposide (which can be transformed to gardenia blue pigment). In this study, a process was developed to produce gardenia blue. Geniposide and sodium glutamate was applied using cellulose as catalyst, and accumulation ratio of color value together with high performance gel filtration chromatography was used to evaluate reaction process. Critical reaction parameters, including temperature, feeding material ratio, time were o