六味五灵片治疗肝损伤临床疗效研究.docVIP

六味五灵片治疗肝损伤临床疗效研究 六味五灵片是近40年治疗肝损伤经验的积累，是治疗数十万肝病患者临床证明有效的中医药结晶，尤其是对肝肾不足淤热，邪毒互结症具有明确疗效；通过抑制肝损伤，重建机体免疫功能，促进肝脏解毒，提高肝脏代谢解决了慢性肝病患者防治和抑制进行性肝损伤，肝硬化的难题，控制慢性肝脏疾病的转归。按照循证医学的观点，为进一步阐明六味五灵片治疗肝损伤的临床疗效，现做如下临床研究。 一．抗炎保肝降酶作用机制 为了了解六味五灵片的临床效果，我们对六味五灵片进行了50例的预试验临床疗效观察。结果表明：经过3个月治疗，疗程结束时，治疗组总有效率达到90%，显效率达到83.9%。经统计学处理。P0.05,有显著性差异。同时在促进乙型肝炎病毒血清HbeAg转化方面两组比较有显著性差异（治疗组为31.1%，对照组11.4%）。而在治疗慢性乙肝中重型的治疗方面，两组比较无明显差异。临床预试验结果表明六味五灵片治疗慢性乙型肝炎，在改善症状及降酶方法均优于对照组。同时在对乙型肝炎病毒血清血指标HbeAg转化方面与对照组相比有较大提高。说明六味五灵片除对降低转氨酶有明显疗效外，尚具有一定的抗病毒作用。 二．六味五灵片治疗肝损伤II期临床试验研究根据国家食品药品监督管理局下发的2002ZL0158号新药临床试验批件。六味五灵片II,III期临床试验由国家食品药品临床研究基地上海中医药大学附属曙光医院作为组长单位负责组织实施，主要研究者王灵台教授，数据统计分析有解放军301医院姚晨教授负责，参加单位包括：上海中医药大学附属曙光医院，湖北中医药大学附属医院，湖南中医药研究附属医院，云南中医药学院，成都中医药大学附属医院。 六味五灵片治疗2周十患者生化指标改善情况 用药以后ALT水平下降为用药前50%以下为有效结果如下图: 零剂量组与1g组和2g组相比有显著差异（p=0.000）1g组和2g组相比无显著差异（p=0.1036）结果示2g，口服，一日三次治疗组有效率达81.26%，而1g ,口服，一日三次治疗组有效率达72.13%。 六味五灵片治疗4周时患者生化指标改善情况如下图： 零剂量组与1g组和2g组相比有显著差异（p=0.0000）1g组和2g组相比无显著差异（p=0.0353）结果示2g，口服，一日三次治疗组有效率达94.74%，而1g，口服，一日三次治疗组有效率达82.14%。 六味五灵片停用4周时患者生化指标改善情况如下图: 零剂量组与1g组和2g组相比有显著差异（p=0.0000）1g组和2g组相比无显著差异（p=0.2516）结果示2g，口服，一日三次治疗组有效率达90.48%，而1g，口服，一日三次治疗组有效率达80.64%。 三．六味五灵片治疗肝损伤III期临床试验研究根据国家食品药品监督管理局下发的2002ZL0158号新药临床试验批件，有国家药品临床研究基地上海中医药大学附属曙光医院作为组长单位负责六味五灵片治疗肝损伤III期临床试验，主要研究者王灵台教授，III期临床试验参加单位包括：上海中医药大学附属曙光医院，北京地坛医院，北京佑安医院等三家医院。 六味五灵片停药后随访3个月ALT反跳情况如下图： 六味五灵片停药后随访一个月，ITT入选治疗的患者ALT反跳者为9.54%；而PP入选治疗的患者ALT反跳者为9.62%。随访2个月，ITT入选的患者ALT反跳者为12.29%；而PP入选治疗的患者反跳者为12.39%.随访3个月ITT入选治疗的患者反跳者为13.3%；而PP入选治疗的患者ALT反跳者为13.42%。 ? ? 2六味五灵片停药后随访3个月AST反跳情况如下图： 六味五灵片停药后随访一个月，ITT入选治疗的患者AST反跳者为8.02%；而PP入选治疗的患者AST反跳者为8.11%。随访2个月，ITT入选的患者AST反跳者为15.85%；而PP入选治疗的患者反跳者为16.02%.随访3个月ITT入选治疗的患者反跳者为19.44%；而PP入选治疗的患者AST反跳者为19.86%。 四。六味五灵片治疗肝损伤安全性观察II,III期临床试验期间，治疗6个月试验组各项安全性指标均未见有临床意义的变化。没有与六味五灵片相关的不良事件发生，没有严重不良反应事件发生。通过上述安全性资料表明六味五灵片具有非常好的安全性和耐受性。总之，经过II,III期临床试验，分别采用多中心，随机，双盲，双模拟平行方法和多中心，随机，开放方法试验，经661例受试者临床试验结果表明六味五灵片对慢性肝损伤在改善生化指标等方面起效快，疗效高，疗效稳定，少反跳。II,III期临床试验期间没有与六味五灵片相关的不良事件发生，证明六味五灵片是治疗肝损伤尤其是对肝肾不足淤热，邪毒互结症安全，有效的国家新药。参考文献1．病毒性肝炎防治方案（试用）。