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第三节 功能食品的功能学评价 对功能食品进行功能学评价是功能食品科学研究的核心内容，主要针对功能食品所宣称的生理功效进行动物学甚至是人体试验。 一、功能学评价的基本要求 （一）对受试样品的要求 1.化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。 2.受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。 3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。 （二）对实验动物的要求 1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10～15只（单一性别），大鼠每组8～12只（单一性别）。 3. 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 （三）对给受试样品剂量及时间的要求 1.各种动物实验至少应设3组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30 倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 （四）对受试样品处理的要求 1. 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品的非功效成分的含量。 2.对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含量超过15％，允许将其含量降至15％。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 3.液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60～70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 4.对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80～90℃，时间30～60分钟，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。 （五）对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。 （六）对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。 （七）人体试食试验规程 评价食品保健作用时要考虑的因素 1.人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。 2.人体资料 由于存在动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试物的效应资料，若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。 3. 结果的重复性和剂量反应关系 在将评价程序所列试验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。 功能试验参考时限 二、试验项目、试验原则及结果判定 (一) 免疫调节作用 1.动物试验项目: ①脏器/体重比值:a.胸腺/体重比值；b.脾脏/体重比值 ②细胞免疫功能测定 a.小鼠脾淋巴细胞转化实验；b.迟发型变态反应 ③体液免疫功能测定 a.抗体生成细胞检测；b.血清溶血素测定 ④单核－巨噬细胞功能测定： a.小鼠碳廓清试验；b.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 ⑤ NK细胞活性测定 2.试验原则 要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单核——巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。 3.结果判定 在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。 在细胞免疫功能、