药品生产质量管理规范（质量保证系统）.pptVIP

质量保证, QA 质量保证概念广泛，它涉及影响产品质量的所有方面 它是有组织地安排生产以保证生产的药品达到拟使用的标准 ..\..\..\..\240304\QA Model Organisation.ppt 质量保证系统应该确保 GMP, GLP GCP 生产和控制过程 管理的责任 起始材料和包装材料 过程控制和验证 产品 授权人签发每批产品证书 储存和分发 自查和/或质量审核 偏差 改变控制 生产过程一致性 质量审核 质量审核包括对全部的或部分的质量系统的检查和评估 文件金字塔 练习如果你审核QA 部门, 你需要检查那些文件? 举例: 质量手册（QM） 制水系统手册 SOPs SOP for SOPs 法规 其他管理和控制文件（ DOCs） 自查 等等 报告 组织机构图 验证 验证主要计划（VMP） 验证方案（VP） SOPs 验证报告（VR） 自查和质量审核 自查项目 自查应该做 定期 特殊情况 自查组成员 整改建议 自查的程序 跟踪程序 自查项目 人员 厂房包括人员设施 建筑物和设备的维修 起始材料和终产品的储存 设备 生产和过程控制 质量控制 文件 卫生设施和卫生消毒 验证和再验证计划 仪器或测量系统的校验 召回程序 抱怨管理 标签控制 前次自查的结果和采取的任何整改措施 自查 自查小组 自查频率 自查报告 跟踪 ..\..\..\..\240304\Checklist for internal audit .doc 供应商的审计和批准 供应商的批准 供应商的评估 人员 合格的人员 足够的人员 个人职责 工作描述 组织机构图 培训 关键人员 卫生..\..\..\..\240304\Vendor Site Audit checklist .rtf 组织机构图 关键人员 关键岗位人员 (通常应是全职）包括: 生产部门经理 质量控制部门经理 经授权的人 生产部门经理和质量控制部门经理应该独立分开，不能兼任 培训 - I 应按照书面培训计划,培训 ： 从事生产的所有人员;或 控制实验室的人员; 和 对产品质量有影响的其他人员. 上岗培训和继续培训 GMP的理论和实践 根据实际情况得到生产部经理或QC部经理同意 保存培训记录 进行任何新的工作之前需培训 培训 - II 特殊区域的员工 净化区域; 或 从事高活动、毒性、传染性、过敏性材料的员工 应该给予特殊培训 在培训中应对QA的概念、 理解和实施进行充分讨论 验证 定义 验证是为了达到预期的结果而对所提供的任何程序、过程、设备、材料、活动或系统所进行的并以文件形式记录的行为。 验证 GMP必须的部分 预定的方案 书面报告 过程和程序 定期再验证 特殊注意事项: 生产过程 试验 清洁 验证 文件形式 验证主计划 验证方案 验证报告 标准操作细则 投诉和召回 产品投诉审核原则 “涉及产品存在潜在缺陷的所有投诉和其他信息必须根据书面程序进行认真的检查。” 投诉审核程序 - I 指定负责人 可以是授权的人员 如果不是, 必须建议人对结果进行审核 足够的工作人员 有权审核记录 按书面程序采取行动 在合理的时间内对抱怨做出解释和反应 记录书面和口头的意见 投诉审核程序 - II 调查和回顾检查 QA回顾检查 适当跟踪 趋势分析 投诉和召回 指定负责召回的人员 可以是授权的人员 如果不是, 必须建议经授权人对结果进行审核 有足够的工作人员应对紧急召回 独立的销售和市场 评估记录 产品召回原则 “应建立一个系统能快速和有效地从市场 召回已知的或怀疑有缺陷的产品。” 定义 召回 把某一产品特定批次从市场召回 可能涉及某一产品的一个批号或全部批号 用于召回的SOP 建立召回体系,指定授权人 所采取的行动 定期检查和更新 对医院和药房有快速行动的能力 上报国家管理当局和与国际有关机构联系 投诉和召回 书面改进报告和协调 记录按程序进行的改进 对发出和受回的产品进行平衡检查 处理结果的最后报告 程序有效性的检查 经常检查实验的有效性 回收产品的安全隔离储存 回收产品与其他产品隔离储存是非常必要的 练习合同生产 你公司与另一公司签定合同，委托其进行原液无菌灌装。 你应该采取哪些步骤确保 GMP? 合同生产和检验 原则 合同生产和检验必须: 明确限定范围、双方同意、质量可控以避免导致低劣产品发生的错误 书面合同明确双方的责任 …... 明确描述被授权的人在行使他或她对每一批签发或所发放的检定报告承担责任 概要 全部的安排必须得到市场的认可 书面合同必须包括生产、检验和其他技术要求 应该允许合同接受者的审核 在合同检验情况下,被授权的人还必须进行最后的产品放行用于销售 合