《药事管理与法规-高校期末四套试题--漳州卫生学院精品课程-swf文件转word-宝贵》.docVIP

漳州卫生职业学院 二、名词解释（每小题 2 分，共 10 分） １、新药 ２、毒性药品 分数 ３、药品生产批号 ４、国家基本药物 ５、药品不良反应 １、新药 我国对新药的含义规定为：未曾在中国境内上市销售的药品。 ２、毒性药品 指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品。 ３、药品生产批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。 药品生产批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 ４、国家基本药物 WHO 定义国家基本药物， 是指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品， 必须保证这些药物， 在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。 我国的国家基本药物，是指中国城乡医疗卫生、防病治病、康复保健、计划生育等不可缺少的疗效 确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的 药品。 ５、药品不良反应 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。 世界卫生组织(WHO)对药物不良反应的定义是：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。 四、名词解释（每小题 2 分，共 10 分） 1、GMP：指药品在生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优 良药品的一整套科学管理方法。 2、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规 定适应症、用法、用量的物质 3、ADR：药品不良反应。指合格的药品在正常的用法、用量下出现与用药目的无关的 或意外的有害反应。 4、辅料：指生产药品和调剂处方时所用的赋形剂和附加剂。 5、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径， 增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 五、填空题： （每空格 1 分，共 20 分） １、 麻醉药品应做到 “五专管理” ， 即： ______________、 ______________、 ______________、 _____________、______________。 2、注射用水的贮存可采用______________、________________、______________ ３、1995 年起，我国在药品生产、经营领域实施___________ ___ 制度。 ４、调剂药品的“七对”指_________、_________、_________、_________、_________、_________、_________ ５、 我国的药品标准为_____________、_____________ 6、 我国药品监督管理机构分为_____________、_____________ 答案： １、专人负责 、专柜加锁专用帐册专用处方专册登记 2、80以上保温、65以上保温循环4度以下存放 ３、执业药师资格 ４、对科别对姓名对年龄对含量对标签对用法 对用量 ５、中国药典部颁标准 6、行政机构技术机构 三、简答题：（每小题 5 分，共 10 分） 1、如何区别麻醉药品与精神药品？ 2、药品标签或者说明书上必须标明哪些内容？ 1、如何区别麻醉药品与精神药品？ 答： 麻醉药品 精神药品 成瘾后， 产生强烈的身体依赖 主要是精神依赖 戒断时， 有明显的戒断症状 戒断症状较轻 用药时， 有不断加大剂量的趋势 加大剂量的趋势较小 2、药品标签或者说明书上必须标明哪些内容？ 答：药品管理法规定：药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意 事项。 六、简答题：（每小题 5 分，共 10 分） １、何为假药？ 1、答：我国《药品管理法》对“假药”的定义和什么情形按假药处理有明确的规定，其原文是： 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ２、为什么说药品是特殊的商品？