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药品GMP实施中的风险管理Risk management 海南省食品药品监督管理局 药品安全监管处 主要内容 药品安全与质量受权人 风险来源与风险管理 药品公共安全事件回顾 药品安全与质量受权人 企业是药品质量、药品安全的第一责任人，“企业第一责任就是法定代表人负第一责任”，也是承担风险的第一责任人。质量受权人由法定代表人授权，承担(和法定代表人共同)本企业药品质量、药品安全的第一责任。 质量受权人承担风险，风险在那里？如何管理风险？——通过保证药品质量、确保人民用药安全达到企业的安全、自己的安全。 药品安全与质量受权人 欧盟要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“ 资质认定人”-- Qualified Person 欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。 WHO GMP中称 authorized person 被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员。 归根结底：用药者人民群众是药品质量事故的受害者，承担了不应承担的风险。只有药品安全责任落实到位，药品安全风险得到控制，人民用药才能安全。 药品安全与质量受权人 党的十七大报告给药品监管工作明确了任务，在“加快推进以改善民生为重点的社会建设”中提出 “建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服