复SOP--复方三维亚油酸Ⅰ标准操作规程.docxVIP

标准操作规程 题 目：复方三维亚油酸Ⅰ软胶囊标准操作规程 编 号：SOP09-205-00起草人： 起草日期： 版 本： 1审核人： 审核日期： 颁发部门：行政事务部批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：规范复方三维亚油酸Ⅰ软胶囊操作。 范 围： 复方三维亚油酸Ⅰ软胶囊生产操作。 分发部门：生产车间、生产管理部。序 号正 文一 1. 2. 2.1 2.2 3. 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.2.1 3.1.2.2 3.1.3 3.1.3.1 3.1.3.2配料岗位 采用设备的名称和规格： K KS-05型不锈钢开式搅拌配液罐、TMS-130B胶体磨、JK-140不锈钢平面供液配料桶、TCS-Z电子台称、TGT-5案秤 准备工作： 按照S0P09-001-00进行开工前准备与自检。 依据生产指令，认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地，外观质量、检验报告单，并有复核人，如遇异常情况，应及时报告车间主任，并做好记录及挂好标志牌。 生产操作过程： 备料： 所用电子称应在校验的有效期内，用前应确认其归零，并且用标准计量器具已校准。 过滤、称量三维亚油酸： 将三维亚油酸过100目滤网后按指令量称量，然后加入配液罐。 称固体料及VE 打开秤量室除尘排风开关，按生产指令秤取维生素B6、维生素C、大豆磷脂粉、甲基橙皮苷、肌醇，完毕关闭排风。将称好的各种固体料移至配料室。 按生产指令称取维生素E移至配料室 所有原料秤量及计量过程操作严格执行复核制度。标准操作规程 题 目：复方三维亚油酸Ⅰ软胶囊标准操作规程 编 号：SOP09-205-00 颁发部门：行政事务部 生效日期： 版 本： 1序 号正 文3.1.4 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.3 3.4 4. 5. 5.1 5.2 称量后剩余的原辅料及时封口，容器内外放好标志牌，标明启封日期、剩余数量及使用人等，SMP09-024-00要求，专人保管或退库。 配制： 配制过程操作严格执行操作复核制度 研磨固体料：固体料放入不锈钢桶内，从配液罐内放出约两倍于固体料重量的三维亚油酸与固体料混合均匀，然???加入胶体磨料斗至容量的2/3处，按胶体磨标准操作规程SOP06-210-1-00操作胶体磨，研磨至可以通过100目筛网后抽入配液罐。 混合：开启配液罐搅拌，加入维生素E合上加料口盖，继续搅拌1小时即可取样。 配料结束：药液按照《复方三维亚油酸Ⅰ软胶囊配制药液检验操作规程》SOP02-620-00进行检验，合格后，移至平面供液桶内。放好标志牌经QA审核合格后签发中间品递交许可证，随物料一起交制丸工序 按SOP09-210-00做好本岗位物料平衡。 废弃物按SMP04-013-00规定处理。 本岗位中间品贮存条件：D级洁净区；中间品贮存有效期：48小时；贮存容器：不锈钢供液桶密封保存。 注意事项： 向胶体磨料斗内加固-液混合物料时，不宜超过总容量的3/4，以免启动后溅料，造成浪费。 胶体磨为高速机械，启动运行中应注意安全，严格遵守操作规程，运行中操作人员不得擅自离开岗位。 标准操作规程 题 目：复方三维亚油酸Ⅰ软胶囊标准操作规程 编 号：SOP09-205-00 颁发部门：行政事务部 生效日期： 版 本： 1序 号正 文5.3 5.4 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7. 8. 8.1 8.2 8.3设备正常运行时，手不得靠近转动部位，清洁、清场时不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。 物料过滤完毕后必须检查滤网的完整性如有破损更换滤网，重新过滤。 异常情况处理和报告： 配料、称量时，若数量明显不足或达不到质量要求时，应及时通知 工艺员或技术负责人，待分析处理或调换后再继续生产。 设备在运行期间，若出现异常声音、异常振动，立即关机，维护人员检修无误后方可继续开机操作。 遇有停水、停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。 记录： 操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。 清场、清洁： 生产结束后，按SOP09-218-00清场，按SOP06-210-3-00对胶体磨进行清洁，按SOP06-213-3-00对配液罐进行清洁，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。按SOP06-246-3-00对平面供液配料桶进行清洁。 按有关设备维修保养规程进行维护保养。 填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。标