包装信息介绍ppt.ppt

4.6 销售的标识和追溯 4.6.1成品出货时，仓管员填写《产品送货单》备货，及时在“库存卡”上作好记录，并作好出库台帐，记录及核对品名、批号、规格、数量、发往单位等以便追溯。 4.6.2产品的向前追溯 销售部应建立《客户档案》，并按日做好产品的“销售记录”，详细记录产品的销售情况，以实现产品的向前可追溯性。 因产品质量退货和收回产品时，应查阅“销售记录”以追查同批产品是否销往其他医院及客户，并到该批产品已发往的医院及客户了解情况，以确定是否需作进一步的处理。 4.7检验和试验状态标识 4.7.1标识种类 A来料 （待检）；(合格)；(让步接收)；(不合格)；（待处理） B生产线中间产品 (返工)；（待处理）；（不合格）；（合格） C生产线成品 (待处理)；(返工)；(合格)；(不合格)； 4.7.2标识颜色规定 (合格)-绿色；（待检）-黄色;(不合格)/(待处理)-红色；（返工）/(让步接收)-蓝色。 4.7.3来料的检验状态标识的控制 1.由仓库将来料放置“待检区”或放上“待检”标识牌，等待质量管理部检验。 2.经检验员检验后，合格的来料放置于“合格品区”或换上 “ 合格”标识牌。 3.对于需退货的不合格来料，由库房在来料放置于“不合格品区”或换上“ 不合格”标识牌； 4.对于让步接收的不合格来料，由库房在来料换上“让步接收”标识牌。 5.对需挑选的来料,由库房在来料换上 “返工”标识牌。 6.对于暂时无法判断其质量状况的来料，或进货手续不正确的来料，或其它情况的来料，由库房在来料换上“待处理”标识牌，等待处理结果。 7.对于仓库盘点时报废的已变质物料，由库房在来料放置于“不合格品区”或换上“ 不合格”标识牌。 4.7.4生产线检验状态标识及不合格品处置标识的控制 A 生产线完成的中间产品经生产班组自检合格后由检验员抽检复核。 B.检验员对需返工的批量不合格品放上“ 返工”标识牌；对暂时无法确定处理方式的不合格品，放上“待处理”标识牌，经授权人判断后，检验员对报废品换上“不合格”标识牌，对让步接收品换上“让步接收”标识牌，对需挑选产品换上“ 返工”标识牌。 C.生产线无任何检验状态标识的中间产品均属于合格品。 D 生产过程中抽检或自检发现的零散不合格品放入标识红色专用存放容器中 E 对于成品，经质量管理部确认合格后放上“(合格)”标识牌；对需要返工的成品放上“返工”标签；对暂时无法判定检验结果的成品，放上“待处理”标签，经授权人判断 后，库房对合格品放置合格品区或换上“合格”标识牌，对返工品换上“ 返工”标签，对需挑选成品放上“挑选”标识牌。对报废品放上“ 废品”标识牌。 F 任何成品必须贴有合格标签或附有合格证后才可出厂。 4.8标识的使用管理 4.8.1标识应以粘附、悬挂、划区等适当方式对被标识物体进行标识，应不易脱落。 4.8.2发现标识脱落、没有标识或标识不清的产品，由相应责任部门确认后重新标识。 4.9标签的管理 4.9.1产品标签、使用说明书应与医疗器械监督管理部门批准的内容、式样、文字一致。 4.9.2产品标签、使用说明书应经质量管理部校对无误后方可印制、发放和使用。 4.9.4产品标签、使用说明书应有专人保管、领用： 标签和使用说明书应按品种、规格专柜存放，凭“月生产计划”及“领料单”发放，按实际需要量领取； 标签应计数发放，领用人应核对并签名确认； 标签的使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符；印有批号的残损及剩余标签应由专人负责及计数销毁； 标签的发放、使用、销毁应详细记录于“标签发放/使用/销毁记录表” 4.10生产过程、检验和试验的所有质量记录按《质量记录控制程序》的规定进行保存，以便追溯。 5.相关文件 5.1《产品监视和测量控制程序》 5.2《不合格品控制程序》 5.3《库房管理制度》 5.4《质量记录控制程序》 6.质量记录 6.1《收料单》 6.2《采购单》 6.3《材料卡片》 6.4《领料单》 6.5《套料单》 6.6《产品请验单》 6.7《入仓单》 6.8《送货单》 * * * * * * * * * * * * * * 医疗器械包装信息介绍 培训是为了共同提高 讲解：吴晓芳 Symbol for DO NOT REUSE “不可重复使用”符号 Symbol for USE BY “使用期限”符号 Symbol for BATCH CODE “批次代码”符号 Symbol for SERIAL NUMBER “序列编号”符号 Symbol for DATE OF MANUFACTURE “制造日期”符号 Symbol forMANUFACTURER “制造商”符号 Symbol for S