临床实验室质量控制.pptVIP

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临床实验室质量管理 检验科 质量定义 物理学质量:物体所含物质的多少。 产品或工作质量:产品或工作符合规定要求的程度。 质量管理:是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。 准确!精确! 分析前的质量保证 1、检验申请单的要求 2、检验项目的选择 3、患者生理性变异因素 4、患者的准备 5、标本的采集 6、标本的运送和保存 分析后的质量评估 1、结果的审核和签发 2、检验后标本的保存 3、急诊和危急值的报告 4、临床咨询服务的内容和应把握的问题 危急值(Crtical Value) 概念: 某些检验结果出现异常时,可能危及患者生命的检验数值称为危急值 (亦有译为危象值) (危急值的报告与急诊报告不要混淆!) 分析中质量管理 1、仪器的校准 2、室内质量控制 3、室间质量评价 4、仪器间结果比对 一、仪器校准 校准 校准品 二、室内质量控制 室内质量控制(IQC) 实验室工作人员采取一系列方法和步骤,连续评价检验结果的可靠程度,以确定检验报告能否发出,并排除质量控制环节导致不满意的因素。室内质控旨在控制检验的精密度,批内批间标本结果的一致性。 质控物 专门用于质量控制目的的标本或溶液。 一般有低值(L)、正常值(N)、高值(H)三个水平。 质控物 1、基质效应 2、稳定性 3、均匀性 4、定值或非定值:确立靶值。 5、质控物水平 血常规室内质控 每日开机做CBC项目高,中,低三个水平仪器配套商业质控品检测。 Ret 项目高,低1-2个水平。 临床化学室内质控 常规化学两水平,2次 尿液、脑脊液、特殊项目,两水平,一次 心肌标志物,三水平,一次     允许总误差 1、根据生物学变异制定 2、根据参考值和参考区间设定 允许变异系数 允许偏移 测量结果=真值+随机误差+系统误差 总误差(TE) (95%允许误差) =1.96s+︱ bias︱ 当总误差在临床可接受范围内则为允许总误差(TEa),包含允许不精密度,允许偏倚 失控原因分析与处理 1、质控物因素 混匀、变质、污染、室温放置过久 新开一支质控物、新配制质控物 2、试剂因素 配制不当、室温放置过久 主要辅助试剂(缓冲液、参比液) 更换、调整参数 3、仪器因素 维护不良、光源强度减弱 从患者报告发现可疑失控 1、异常模式 2、整体偏移 3、从非相关疾病受检者的结果异常 定性试验的室内质控 1、灵敏度 弱阳性质控物 2、重复性、均一性 更换批号时比对 室间质量评价(EQA) EQA=实验室能力验证PT 指利用实验室间比对,按照预先制定准则评价参与者的能力。 由权威机构组织实施,评价活动具有权威性、正式性。 美国病理家协会(CAP):全球最大室间质量评价组织者。 三、室间质量评价 室间质量评价意义 1、评价实验室的检测能力:检测的准确性 2、指导实验室改进仪器、实验方法 3、支持实验室认可 室间质量评价方法和过程 组织者 1、策划和组织(时间安排) 2、室间质评物的选择准备 3、室间质评物的邮寄 4、测量结果的统计、靶值的确定、结果反馈和证书发放 实验室 1、质评项目网上申报和缴费 2、检测(质评物接收、保存、规定时间检测):与日常标本检测方法、频次一样,不得特殊对待。 3、结果上报(仪器、方法等) 4、原始数据、质控物留存。 5、质评成绩的下载、打印、保存。 6、分析不及格室评结果 室间质量评价成绩不好分析 1、抄写错误、仪器分组错误 2、方法学问题 仪器性能不达标、仪器校准不正确、试剂问题。 3、技术问题 (1)质评物复溶不当、未及时检测 (2)室内质控失控,未纠正,仍检测室间质评物。 (3)室内质控控制限过宽 (4)形态学误差 临床实验室常见质量问题 1、室内质控制度坚持不好 2、人员素质问题 (1)只管做不看结果,发现不了失控; (2)发现失控不会处理; (3)发现失控不去处理。 2、仪器间的比对坚持不好。 写:建立质量目标、操作程序 做:严格按操作程序操作 记:绘制质控图、失控处理记录 改:发现问题,持续改进 谢谢! 绘制 控制图: 横坐标、纵坐标、中心线和控制限 Levey-Jennings控制图(单一浓度水平) 室内 质控图 设定靶值和控制限 如何判断控制限是否合理 分析系统重复性很好,CV很小,控制限范围很小,易导致假失控 分析系统重复性差,CV会很大,控制限的范围可能会超出TEa,导致失控检出率降低 室内 质控图 常用的控制规则 12s : 一个控制测定值过 ,为违背此规则,提示警告。 质控规则 常用的控制规

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