粘膜溃疡含片的药学的研究及其抑苦的研究.pdf

中文摘要 粘膜溃疡含片是由青黛、几茶、冰片三味中药制成的复方制剂，其原剂型为 散剂，具有清热解毒，收敛止痛的功效。用于热毒内盛而致的咽喉肿痛，口舌生 疮，以及其他粘膜溃疡。本课题以传统中医药理论为指导，依照《药品注册管理 法》中有关中药新药的规定，运用现代制药技术，对本品进行了药学部分的研究。 在对原料处理工艺条件筛选过程中，对挥发性药材——冰片的加入方式进行 了考察，并对方中的药材及辅料进行了粉碎工艺的研究，试验结果证明，先将儿 茶、青黛进行粉碎，再按比例在其中加入适量的蔗糖，混合后，再进行粉碎，成 微粉后，制粒干燥，加入粉碎成120目的冰片粉末，制成的含片口感细腻，成品 率高，且操作更为简便。 本文着重对抑苦进行了研究。主要对从苦味产生生理基础、苦味物质特性与 苦味抑制方法、抑苦效果的评价三个方面对抑苦进行研究，为我们在抑苦剂的选 择上指明了方向，提供了理论依据，并引入了两种苦味评价方法。另外，在成型 工艺条件的筛选中，对填充剂、润漫剂的神类进行了筛选，并进行了制粒、压片、 包衣工艺的研究。 按优选的工艺条件，进行三批中试研究，并对其质量标准进行了研究。其中 包括性状、鉴别、重量差异、含量测定、微生物限度及砷盐、重金属考察。并根 据研究结果制定了本品的靛蓝、靛玉红含量限度，规定本品每片含青黛以靛蓝、 靛玉红计分别不碍少于o。50mg／片，0．04mg／片。 将中试样品在临床用药包装下，置相对湿度50％“70％条件下，进行初步稳定 性研究，于0、1、2、3月取样，按本品质量标准中检验方法进行考察。结果表 明，本品在临床用药包装下，三个月内初步稳定性良好。 关键词：粘膜溃疡含片工艺研究 质量标准 初步稳定性 抑苦方法 口味评价 Abstract Nianmo tabletis a whichis Kuiyang compoundpreparation consistsof three traditionalChinese formof herbs，theoriginal it is hasthefunctionofclear heatand powder．It away dispel it alsocatlbe usedfor toxin，and the of promotingregeneration thetissueandthewound the ofTraditional healing．Underguidance Chinese and to correlative Medicine—theory of according regulations traditionalChinese studiedthe patent medicine，we pharmic of part thetablet． Becauseofthe o