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成都新生代软件有限公司 《黄药师》GSP 2013 流程文档 2013 年6 月1 日开始施行的《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90 号）及2013 年10月30 日发布配套的5 个附录文件都对医药流通行业提出了更高的要求，其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等，涉及到了企业各个部门。 计算机系统已经成为了药品经营的重要组成部分，企业的计算机系统必须符合经营全过程管理及质量控制，能对药品进销储环节的质量控制进行全面规范管理，对首营企业审批、首营品种审批、客户资质审批、销售人员资格审查、收货、验收、储存、养护、效期、销售、出库、运输、销退、召回、追溯等过程或行为进行有效管理控制，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。  2013 版GSP 对企业计算机系统的要求： 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。 计算机系统应当保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 首营品种审批 药品档案建立 首营品种审批表 审核 （采购经理、质量部负责人、企业质量负责人 ------审核并签署意见） （质管员） （采购员---收集资料，提交提请表） 首营品种审批 作用：用于新建首营品种及审核 相关岗位：采购员、采购经理、质管员、质量部负责人、企业质量负责人 相关功能：采购环境----商品档案（商品档案修改申请、商品档案修改审核），详见图1 GSP采购 ----功能----首营品种审批，详见图2 首营企业审批 药品档案建立 首营品种审批表 审核 （采购经理、质量部负责人、企业质量负责人 ------审核并签署意见） （质管员） （采购员---收集资料，提交提请表） 首营企业审批 作用：用于新建首营企业及审核 相关岗位：采购员、采购经理、质管员、质量部负责人、企业质量负责人 相关功能：采购环境----供应商档案（供应商档案修改申请、供应商档案修改审核），详见图3 GSP采购 ----功能----首营企业审批，详见图4 客户资质审批 药品档案建立 首营品种审批表 审核 （销售部经理、质量部负责人、企业质量负责人 ------审核并签署意见） （质管员） （业务员---收集资料，提交提请表） 客户资质审批 作用：用于新建客户及资质审核 相关岗位：业务员、销售部经理、质管员、质量部负责人、企业质量负责人 相关功能：销售环境----客户档案（客户档案修改申请、客户档案修改审核），详见图5 GSP销售 ----功能----客户资质审批，详见图6 采购入库流程 采购订单 采购订单审核 采购收货 （采购员） （收货员） 质量验收 （采购部经理） 库单审核 （验收员） （库管员） 采购入库流程 质量控制点： 控制本企业及供应商经营范围 控制供应商证件效期 控制供应商首营档案 控制业务员经营范围、业务员委托书效期 控制商品证件效期、商品的首营档案 根据订单生成采购记录 收货数与订单数一致性检查 到货温湿度记录、到货运输状况 验收记录及抽检登记 、记录合格数与不合格数 生成采购入库记录、库存等 采购入库流程 采购订单：采购员根据销售情况及库存情况制作，由采购部经理审核后生效，生成【采购记录】 采购入库流程 采购收货：导入已审核的【采购订单】，若为冷藏品种则输入对应的温度信息等。见图7 采购入库流程 质量验收：提取收货【收货单】进行验收 ，录入药品信息、检验报告、扫描药监码，若到货数与验收合格数存在差异，系统自动产生不合格台帐。见图8 入库审核：库管员调取已验收单据进行入库确认。 采购退出流程 采购退出申请 退出申请审核 退出质量复核 （采购员） （复核员） 退出单审核 （采购部经理、质量负责人） （库管员） 采购退出流程 退出申请及申请审核：根据业务状况提出【退出申请】，申请后由【采购经理】、【质量人员】进行【申请审核】。 采购退出流程 质量复核及出库审核：复核人员提取已审核申请单进行【质量复核】，后由库管人员进行【出库审核】，产生【退出记录】 销售出库流程 销售订单 出库复核 出库审核 （库管员） （开票员） （备货员、复核员） 销售出库流程 质量控制点： 控制客户、客户代表经营范围 控制客户、客户代表证件效期 控制效期品