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如何做好室内质控（IQC) 杨振华 卫生部临床检验中心 如何做好室内质控（IQC) 定义 中国通用做法 I（IQC简易法） 中国通用做法 II (Westgard 法) 总结： 准备工作 具体步骤 定义 IQC是决定报告发出的依据 绘制质控图，决定发报告标准（失控限） 未失控，发出。 失控，进行检查以决定： 重做 假失控，发出 中国通用做法 I (Westgard 法) IQC程序 可能出现的问题： 一、如CV很小，假失控率太高 二、如CV很大，失控检出率会很低 中国通用做法 I (Westgard 法) IQC程序： 测定质控血清20次，统计出mean(x), SD, CV% 以此画质控图 2SD为警告，3SD为失控 可能出现的问题 一、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。 可能出现的问题 二、如CV很大，失控检出率会很低。 中国通用做法 II（IQC简易法） IQC程序 IQC 目的 讨论： 一、不一定用定值质控血清 二、不用质控血清值定靶值 三、用范围为质控图+/-2SD不合适 四、最好以1/4 TE 为SD 五、以CCV为1SD是不合适的 六、失控值 七、出现失控必须加以处理 中国通用做法 II（IQC简易法） （1）IQC程序 购置定值质控血清 以（a）定值或（b）范围的中值为 靶值 x 以（a）范围为质控图的+/-2SD或+/-3SD （b）CCV为质控图的+/-1SD 以（a） 2SD或（b）3SD为失控限 失控时： （a）处理，写出失控报告 （b）处理，记录本登记 （c）不处理。 （2）IQC目的 中国： 显示检验结果的准确？可靠。 　不应出现失控，以不失控为目的。 给领导（医院，卫生局，临检中心） 　检查用 IQC应该是： 决定当日结果是否发给临床 IQC反映检验的精密度。 不直接反映结果的准确性 IQC目的是： 控制检验结果在合理的误差范围 （总允许误差，TEa，TE） TEa可通过三种方法确定： 　　法律和法规的要求，如美国PT。 　　生物变异 　　医学允许误差卫生部临检中心推荐第一种方法。 （3）讨论 一、不一定用定值质控血清，其值只供参考。 校准品和定值质控血清的值，哪一个准？ 校准品：以参考物（方法）定值，基质效 应小，瓶间差小（0.5%）。 校准仪器只能用校准品，用定值质控血清不合适。 建议使用价廉的不定值质控血清。 讨论 二、不用质控血清值定靶值，否则易出现41s和10x失控。仪器精密度高（CV小）极易出现。 Bias 5% CV变化后的质控图 TE=+/-10% CV=1% 讨论 三、用范围为质控图+/-2SD不合适，因范围常为X+/-TE。以1/2 TE为SD，3SD失控显然过宽。 讨论 四、 可以考虑以1/3 TE为SD，3 SD为失控 最好以1/4 TE 为SD，3SD为失控。因为质控图中 x 不一定和EQA的靶值一致 讨论 五、以CCV为1SD是不合适的，因CCV值过大，如血糖TE为+/-10%，CCV为7%，3SD为失控，质控结果过宽。 讨论 六、失控值 以3SD作为失控限一般不以2SD为失控值，否则假失控率（Pfr）可能太高（5% ？），但可作为警告限。 讨论 七、出现失控必须加以处理 以判断是 out of control or out of limit，决定是重做还是发出。 总结 一、准备工作 二、具体步骤 准备工作 一）系列的书面文件 二）人员培训 三）仪器校准 准备工作 一）系列的书面文件 合理的QC程序和规定 标准操作程序（SOP） 准备工作 二、人员培训，明确各级人员责任 操作者： 按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告组长 按规定程序检查失控原因 准备工作 组长： 失控时，签字决定报告发出或重做 定期检查质控图 月终做出全月小结，