生化全面质量控制及试剂盒的选择与评价.pptVIP

二、其它类型试剂 （一）快速反应试剂盒 如血液葡萄糖快速测定试剂盒。 （二）一步法试剂盒 如直接测定出高密度胆固醇。 （三）多项同测组合试剂盒 （四）卡式试剂盒 （五）浓缩试剂盒 液体双试剂盒的特点 （一）提高了抗干扰反应的能力 （二）使测定更科学合理 （三）稳定性能优良 （四）试剂组分高度均一 第二节 临床生化诊断试剂的制备 诊断试剂（包括标准品）的质量是影响分析质量的一个主要因素，因而在试剂研制生产过程中推行标准化的要求是保证试剂质量的关键所在。 一、标准品的制备 1．必备的主要条件 ①纯度高；②定值准确可靠；③稳定性好，在保管、使用有效期内其示值误差不超出证书的许可范围；④均一性好，任何一份分装的小样品都具备整个标准物质的特性指标。 2．附加条件 ①摩尔质量尽可能大；②具有符合使用目的之反应特性；③制造简便，价格低廉，购买方便；④标准物质的组成若发生变化（如吸潮）时，可采用重新干燥（恒重）等措施使其复原。 （二）标准液的配制 2．标准液的质量鉴定 不论是实验室自行配制或厂家生产的标准液，都需要认真地按照国家卫生部的规定做好质量检定。提出的规范化的要求和质量检定标准，并在标准液制备过程中应该严格检定程序，使其达到质量标准。 1．标准液配制的依据 供临床生化常规测定用的标准液属于二级标准物质，其示值的准确性对