第七章 颗粒剂.pptVIP

包装 (1)直接接触保健食品的内包装材料应采取适当方法消毒灭菌，灭菌干燥后密封保存； (2)包装室内温度 18-28 ℃ ，相对湿度 50%-60% ，旋转式分装机上应有吸尘罩排除粉尘； (3)对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字，必须复核校对。包装结束后应统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。剩余和报废包装袋及标签按标签管理办法处理。 第七章 颗粒剂 概述 颗粒剂的辅料 颗粒剂的制备 颗粒剂的质量要求 颗粒剂生产管理规程 颗粒剂批生产管理记录 一、概述 颗粒剂：指药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。 产品：降脂颗粒、保健茶等 （一）特点 (1)作用迅速、生物利用度好； (2) 服用方便，且药材经过提取处理，体积缩小，清洁卫生； (3) 制剂工艺能实现工业化生产和机械包装，可利用先进设备和技术进行生产，产品质量高； ( 4) 因含糖较多，贮存、包装不当时，易引湿吸潮、软化或结块，影响质量。 （二）分类： (1) 可溶性颗粒剂：绝大多数为水溶性冲剂，以开水冲开服用；还有个别品种为酒溶性冲剂，临用冲剂，临用时加一定量饮用酒溶化后服用。 (2) 悬浮性颗粉剂：其中含有一部分药材细粉，加开水呈混悬状，如桔红冲剂、复脉冲剂。 (3) 泡腾冲剂：加水冲化时，产生大量二氧化碳气泡，如山楂泡腾冲剂。 （三）流态化制粒设备 流态化设备具备良好的流态操作过程，气固两相大面积接触，传热传质快，较传统工艺倍提高工作效率； 完成的剂型流动性好，在制粒中得以广泛应用。 二、颗粒剂的辅料 （一）稀释剂 糖粉：蔗糖磨成的细粉，具有矫味和黏合作用。一般先经低温干燥后粉碎，过80-100目筛备用；容易吸潮结块，注意密封保存。 糊精：在冲剂制粒时，具有黏合作用，使颗粒晶于成形。在冲剂以水化开后，能增加稠度，改善外观和起助悬作用。溶于水，不溶于乙醇，不宜用作酒溶性颗粒剂。本品在使用前应低温干燥，过筛备用。 药物细粉： （1）贵重细料药，充分利用药材； （2）含芳香挥发性成分的药材，用量少，且挥发性成分不易用蒸馏法提出者； （3）不宜长时间加热的药材，可用100 -120目细粉兑入，加入药材细粉，可适当减少一般赋形剂的用量。 （二）包封剂 目的：保存颗粒剂中挥发性成分、增加溶解度、改善药物的苦味。 环糊精是常用的包封剂，其可减少药物与周围环境的接触，具有许多特殊的作用，如可保存挥发性成分，防止氧化和分解，可使得发性液体、油状液体粉末化并增加药物溶解度，降低药物的苦味。 （三）泡腾剂 在泡腾颗粒剂中常加枸橼酸(或酒石酸)与碳酸氢钠，两者混合一起，遇水产生二氧化碳气体，使颗粒剂呈泡腾状。 （四）润滑剂 在块形颗粒剂压块时，由于冲头和模孔表面积大，较易黏冲，需选择适宜的润滑剂。 三、颗粒剂的制备 （一）提取 水提醇沉工艺：药材加水煎煮 2-3次。含挥发性成分的药材，先用水蒸气蒸溜法收集挥发油，水液及药渣与其余药物一同煎煮，若用多级提取器则煎煮与蒸馏可同时进行。合并煎液，浓缩至稠膏状，加50-80%乙醇，充分搅拌后，放置使沉淀，分取醇液，沉淀物以乙醇洗涤，洗液与滤掖合并，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏状。 醇提工艺：多采用渗漉法、 浸渍法及回流提取法提出药材有效成分。分离提取液经减压回收乙醇，并浓缩至稠膏。 水提工艺：将药材加水煎煮并收集挥发油或采用浸渍法、渗漉法提取，提取液及药渣离心除去一般杂质后，离心或超过滤技术除去药滴中大分子的无效成分，再用减压薄膜浓缩至清膏状，直接喷雾干燥得粉状浸膏，或在清膏中加入一定量的赋形剂后。喷雾干燥、制粒一步进行，得颗粒剂。 （二）制粒 稠浸膏制粒： （1）取干燥糖粉和糊精置适当容器中，混合均匀，加入稠设膏搅拌均匀，必要时加适当50-70%的乙醇，调整湿度制成软材，软材的软硬度一般以手操能成团、较压则散为宜。然后以制粒机挤压过10-12目筛成颗粒。 （2）稠膏制粒的优点在于操作简便，制得的颗粒坚硬、整齐，但稠膏的黏性不能太大，否则难以制粒。 干浸膏制粒 （1）干浸膏指将稠浸膏以真空干燥，或加糖粉或糊精稀释后于60-70℃干燥所的干浸膏块，以及用清膏喷雾干燥所得的浸膏粉。 （2）干浸膏制粒方法: ①以浸膏粉或干浸膏块粉碎成细粉，加适量糖粉与糊精混合均匀，用适当浓度乙醇为润湿剂，制成颗粒。干燥后的颗粒质量好，色泽均匀，但操作复杂、费工。 ②将糖粉和糊精稀稀后加人已干燥的浸膏块，粉碎成40 - 50 目细颗粒。制得颗粒呈粉末状，吸湿性较强，包装要严密。 稠膏与部分药材细粉混合制粒 （1）将部分药材粉碎成细粉，过100目筛，加入糖粉，混合均匀，再加入稠浸膏，搅拌均匀，或加40-50% 乙醇适量，制成软材制颗粒。 （2）生产颗粒剂可节省糊精、糖粉，降低成本，但在水中呈混悬状。 泡腾颗粒剂的制粒 （1）将泡腾物料枸橼