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医药经济学教学课件四 fei wei 药品生产管理和质量控制 最新行业资讯 医药工业“十二五规划”出台 未来十年生物制药外包前景广阔 基本药物调整延伸至大医院 外企战略性“迟到” 药品流通价格管理办法将出 或颠覆行业营销模式 我国自主研发抗乙肝病毒1类新药获准进入临床研究 医药分开加速医药行业格局变革 新版GMP倡导产能理性扩张 2011全球百强药企出炉 并购为专利悬崖铺路 作业点评 医药相关网站 药品包装盒上的信息(案例) 创新型公司 商标：我国药品受商标知识产权保护。 条形码：我国现行的是世界通用13位编码。前三位国别，中四位行业，后六位企业产品识别。（技术监督局申请） 特殊标志：精、麻、毒、放；外；OTC 纸上得来终觉浅， 绝知此事要躬行 （学习能力的培养） 药品的“身份证” 1、原料：CAS号 中文名称 英文名称 CAS号 阿莫西林钠 Amoxicillin Sodium 34642-77-8 2、中药：指纹图谱 3、国家药品编码本位码 本讲内容 药品生产管理规范GMP简介 药品质量控制QC-QA 药品安全 生产管理与质量控制之漫谈 GMP起源 由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 1、 1937年美国田纳西州磺胺酏剂事件。（300多人急性肾功能衰竭，107人死亡） 原因：甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致 GMP起源 2、20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件 国内近几年来几大事件 1、“齐二药”事件 该批药品被位于广州的中山大学附属第三医院应用到患者的治疗中，导致15名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中13人死亡、2人病情加重。 11宗案件的总索赔金额高达2000余万元。 国内近几年来几大事件 2、“欣弗”事件 注射该药品的死亡11人， 不良反应至少达到99例。SFDA初步分析认定，安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良反应事件的原因。 重大生产事故、重大责任事故 三废的排放，污染的问题 药物不良反应 CDR 药物警戒快讯第5期（总第82期） ? 2010年4月16日 内容提要 美国警告弱代谢人群使用氯吡格雷有效性降低 美国警告与沙奎那韦相关的心律异常 加拿大警示孟鲁司特钠导致的精神科不良反应 加拿大警示玻璃体内注射曲安奈德的风险 Astellas公司发布他克莫司软膏的安全使用信息 Astellas公司警告错误使用他克莫司口服药的风险 美国对促红细胞生成素实施风险管理计划 欧盟警告他汀类可能会引起睡眠障碍、失忆、性功能障碍、抑郁、间质性肺病和排尿紊乱（81期） 药品安全相关控制环节 生产前：(生产许可证、GMP认证、药品批准文号） 1、申请注册（原料、制剂）--中试--工艺设计、质量（中间体）标准、工艺规程的制定--人员培训 2、原、辅材料供应商调查、洽谈、采购、检验 3、厂房设计、建设--设备采购、安装、调试、清洗、验证、清场 生产中：生产.flv 1、人--生产过程--记录--文件管理 2、包装--储运--回收 指导合理用药： 1、临床药学 2、执业药师制度 患者处过期药的回收（药品安全死角）： 生产许可证、 GMP证 供应商（者）评估调查表(SEQ)Supplier Evaluation Questionnaire 供应者资料： 名称 厂址 城市 国家 厂电话 E-MAIL 部门负责人： 总经理、QC、生产、销售、采购、保管 长沙九芝堂 该项目位于长沙高科技工业开发区，占地170亩，建筑面积10万平方米，投资3亿人民币，是含中药提取、制剂、物流及办公研发于一体的大型综合性建设项目。 哈药集团中药二厂 苏州东瑞制药  北京中关村生命园生物孵化基地 该项目是北京市重点工程，是我国第一个大型生物医药研发孵化器项目。集研发、中试、生产及配套检验中心、管理中心于一体。该项目位于北京中关村上地开发区，占地80亩，建筑面积38000平方米，投资2.8亿元人民币。 生产环节 严格按照各项操作规程办 执行与执行力 药品质量控制QC-QA QC中文全称：品质控制，质量检验。[事后] QUALITY CONTRO