新版GSP药品经营质量管理规范》释义唐惠明.pdf

2013年3月27 日 唐惠明  一、依据 《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》和 《行政许可法》等法律法规及有关 政策开展修订工作；  二、查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控 制，保证经营活动中的药品安全；  三、调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实 际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；  四、以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；  五、积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通 质量管理的逐步接轨。 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点  “全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、 突破三个难点问题” 一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点：票据管理、冷链管理和药品运输。  共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计187条。  吸收了供应链管理观念 计算机信息化管理 新 仓储温湿度自动监测 增 药品冷链管理等管理要求 质量风险管理 引 体系内审 入 设备验证等新的管理理念和方法。 一、全面提升软件和硬件要求 二、针对薄弱环节增设一系列新制度 三、与医改“十二.五”规划及药品安 全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营 行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理 法实施条例》，制定本规范。 【释义】本条明确了规范制定的目的和依据。 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是 整部规范的纲领性的规定，是规范的灵魂。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企 业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质 量控制措施，确保药品质量。 【释义】本条明确了规范的基本原则和基本方法, 明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则。  同原规范相比，调整了范围，扩大了外延（经 营管理和质量控制）。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及 储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 【释义】本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用 形式和内容有所区别。 严格执行 药品经营企业 药品生产企业销售药品、 符合本规范相关要求 药品流通过程中其他涉及 储存与运输药品的 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法 经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【释义】本条是企业药品经营的基本守则，将作为 申报认证的前提条件。 避免虚假申报  内容：共设十四节  质量管理体系 同2000年版GSP相比  组织机构与质量职责  人员与培训 1、全面强化了质量管理体系的管理  质量管理体系文件 理念；  设施与设备 2、增加了计算机信息化管理、仓储  校准与验证 温湿度自动监测、药品冷链管理等  计算机系统 管理要求；  采购 3、引入了质量风险管理、体系内审、  收货和验收 设备验证等新的管理理念和方法；  储存与养护 4、全面提升软件和硬件要求；  销售  出库