第十章灭菌制剂与无菌制剂.ppt

药剂学 中山大学新华学院 第九章 灭菌制剂与无菌制剂 问题的导入 注射剂与一般液体制剂有何不同？ 要确保其 “安全、有效、稳定、可控”，此类制剂相对于口服液体制剂来说，还应从哪些环节加强控制？ 学习要求 1、掌握无菌制剂及灭菌制剂制备的相关单元技术:水处理技术、液体的滤过技术、热原的去除技术、渗透压调节技术、灭菌及无菌技术、空气净化技术等 2、掌握注射剂的定义、特点、分类、质量要求 3、掌握注射剂的溶剂与附加剂计算及其制备方法 4、熟悉大输液种类、质量要求、制备要点5、了解注射用无菌粉末特点、原理、工艺、存在问题6、熟悉眼用液体剂概念、质量要求、附加剂、制备7、了解其他灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 一、基本概念 灭菌制剂（Sterilized Preparation ） ：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂（Sterile Preparation ） ：在无菌环境中采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 三、灭菌和无菌制剂的质量要求 除应符合制剂的一般要求外，还必须符合： 无菌 成品中不应含有任何活的微生物； 无热原 制剂内不应含热原，特别是用大体积的，供静脉或脊椎腔注射以及一次用量超过5ml的注射剂； 可见异物及不溶性微粒 应符合药典的要求； 安全性 应具良好生物相