第部分质量风险管理.pptVIP

二.可以进行QRM的内容 GMP法规在一些方面的规定是笼统的 例如：附录1第二章第十条提到“在B级洁净 区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。” 因此，可对所涉及的B级区对A级区的影响 进行评估，从而调整B级区的采样频率和采样量 * GMP法规或指南在一些方面对质量风险管 理有详细的要求 例如：附录1第二章第十条“根据洁净级别 和空气净化系统确认的结果及风险评估， 确定取样点的位置并进行日常动态监控。” 应在动态条件下对洁净室和洁净空气装置 进行常规监测，并结合风险评估确定监测 位置。 　 * 三.必须进行QRM的内容 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 无菌附录第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。 * 可以/必须进行QRM的内容 基于欧盟GMP、FDA21CFR和中国GMP ， 我们可以看出以下可以/必须应用风险管理 方式: ? 确定洁净室和洁净空气装置的监测位置 ? 确定C级区域和D级区域的监测频率 ? 设定药品生产的标准和工艺参数 ? 评估变更的影响 ? 决定偏差调查和纠正行动的程度 * 评估工艺弱点或较高风险 ? 决定趋势追踪的频率 ? 评估培训的