更鞋更衣程序确认方案.doc

更鞋、更衣程序确认方案 目录 1 概述 2 目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 验证立项申请表 立项部门 申请日期 年 月 日 立项题目 验证原因 确认/验证要求及目的： 立项部门负责人： 日期： 年 月 日 生产技术部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 工程部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 品管部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 验证委员会批准意见： 验证委员会主任： 日期： 年 月 日 备注 验证方案会签审批表 验证项目 验证方案编号 起 草 验证方案起草部门 签 名 日 期 会 签 部 门 签 名 日 期 小容量注射剂车间 生产技术部 工程部 品管部 批 准 部 门 签 名 日 期 验证委员会 备 注 1、概述 对药品生产来说，人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应按《更鞋、更衣操作规程》进行更衣并对手部清洁、消毒，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。 进入洁净区的人员按《更鞋、更衣操作规程》更衣，手部清洗烘干后戴一层无菌橡胶手套，更衣不规范及手部清洗不彻底，手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证按规范更衣后的洁净服微生物数量，手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。 2、验证目的 证明人员按《更鞋、更衣操作规程》更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，通过对清洗后的手部检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响， 消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，符合工艺要求。 3、验证范围 本方案适用于小容量注射剂车间更鞋、更衣操作规程的确认。 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 部门与职务 验证分工 签名 日期 生产副总 验证小组组长 质量副总 验证小组副组长 生产技术部长 组员 质量部长 组员 小容量注射剂车间主任 组员 QA主任 QC主任 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 验证小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；审核批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：审核验证方案、验证报告、批准偏差报告。 验证委员会：负责验证合格证的签发。 生产部长：负责起草验证方案,编写验证报告，并负责组织实施。 品管部长：审核验证过程的检测数据，确定验证数据的可靠性。 小容量注射剂车间主任:负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 QA主任：监控验证过程的各项操作遵守既定的确认方案；偏差审核。 QC主任：负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作；负责签发检验报告。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。 机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。 岗位操作工：按更鞋、更衣操作规程更衣提供检测。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 更鞋、更衣操作规程 SOP-SCOP-00700 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行更鞋、更衣程序确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 质量副