章药品质量研究的内容与药典概况.ppt

药物分析 一个没有药物分析引发的血案 寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡，经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。 /s/2012-02-15/015123933550.shtml 前言：概念 药品标准： 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 前言：概念 前言：概念: 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算含量不得少99.5%。 [性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [类别] [贮藏] [制剂] 前言：概念: 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。 第一节：药品质量研究的目的 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效性，关系到用药者的健康与生命安危。 第一节：药品质量研究的目的 因此药品质量研究的目的就是： 为了制定药品标准，加强对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 声明：药