藻酸双酯钠（PSS）生物效价测定方法的研究.pdfVIP

第 33卷第 1期 中 国 海 洋 药 物 Vo1．33 No．1 2014年 2月 CHINESE JOURNAL OF MARINE DRUGS February，2014 藻酸双酯钠 (PSS)生物效价测定方法的研究△ 辛萌 ，何小溪，李海花，杨程，李春霞 ，管华诗 (中国海洋大学 海洋药物教育部重点实验室 ，山东省糖科学与糖工程重点实验室；医药学院，山东 青岛266003) 摘 要：目的 考察以肝素作为标准品，通过 《中国药典》的兔血浆法、《欧洲药典》的活化部分凝血酶时间法和 《美国药典》的羊血浆法测定藻酸双酯钠(PSS)生物效价的可行性。方法 《中国药典22010年版兔血浆法、《欧 洲药典》6．0版羊血浆活化部分凝血酶时间法、《美国药典))XXXII版羊血浆法测定 PSS的抗凝效价。结果 肝 素做标准品，《中国药典》兔血浆法及 《欧洲药典》的羊血浆活化部分凝血酶时间法测定结果均未通过可靠性检 验；采用 《美国药典》羊血浆法测得不同批号的PSS生物效价在 6～13U ·mg～。结论 由于抗凝机制的差异， 当采用 《中国药典》的兔血浆法、《欧洲药典》的活化部分凝血酶时间法和 《美国药典》的羊血浆法进行 PSS的 效价测定时，肝素不合适作为标准品，应考虑建立能反映其 自身凝血特性的标准品。 关键词：藻酸双酯钠；兔血浆法；活化部分凝血酶时间法；羊血浆法；肝素；效价 中图分类号：R92 文献标志码：A 文章编号：1002—3461(2014)01—065—05 Studyonthebioassaymethodsofthebiologicalpotencyofpropylene glycolalginatesodium sulfate(PSS) XIN M eng，HEXiao—xi，LIHai—hua，YANG Cheng，LIChun-xia ，GUAN Hua-shi (KeyLaboratoryofMarineDrugs，MinistryofEducation，KeyLaboratoryofGlycoscience andGZc0￡ec 0Z0g ，ShandongProvince，SchoolofMedicineandPharmacy， OceanUniversityofChina，Qingdao266003，China) Abstract：0bjectiveTostudytheapplicabilityofthreemethods，therabbitplasmamethodofChinese Pharmacopeia，theactivatedpartialthromboplastintimemethodofEuropeanPharmacopeia，andthe sheepplasmamethodofUnitedStatesPharmacopeia，fordeterminationanticoagulantactivityofpropyl— eneglycolalginatesodium sulfate(PSS)withheparinasastandard．MethodsTherabbitplasmamethod ofChinesePharmacopoeia(2010edition)，theactivatedpartialthromboplastintimemethodofEuropean Pharmacopeia(6．0edition)andthesheepplasmamethodofUnitedStatesPharmacopeia (XXXIIedi— tion)wereutilizedtodeterminethebiologicalpotencyofPSS．ResultsTherabbitplasmamethodof ChinesePharmacopeiaandthesheepplasmamethodofEuropeanPharmacopeiawereoutof1inewith qualityrequirementsofpharmacopeiawithheparinasasta