复方紫草软膏的制备工艺及车间设计.pdf

中文摘要 现代药理学研究证明，紫草具有解热、镇痛、抗炎、抗菌、抗真菌、抗肿瘤、 促进肉芽组织生长等作用。紫草素具有较好治疗放射性皮炎的作用，同时最大限 度的降低其毒副作用，使其成为真正的极具前途的防治放射性皮炎的药物。本文 对紫草中紫草素的提取工艺、复方紫草软膏的制备工艺、复方紫草软膏的质量标 准研究和软膏剂车间设计部分进行了研究，为该药的临床应用提供了依据。 通过紫外分光光度法测定紫草中紫草素的吸光度为考察指标，对紫草中紫草 素的提取工艺进行了研究，采用正交试验对紫草中紫草素的提取工艺进行了优 化，减少了试验的摸索过程，数据科学、可靠。最终确定了紫草素的最佳提取方 案为乙醇为95％乙醇，超声时间为40min，料液比为1：20，超声波功率为400W。 符合大生产中节省考虑。 在对复方紫草软膏制备工艺的研究中，先对制备工艺路线进行初步确定，通 过软膏基质、乳化剂、乳化温度等多种因素的筛选，最终确定了以硬脂酸、羊毛 脂、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、丙二醇为软膏的基质，乳化剂选用由三乙醇胺 和十二烷基硫酸钠组成的混合乳化剂。在乳化温度为80℃的条件下，将乳化剂 加入油相当中，再将水相加入到含有乳化剂的油相当中。药物与基质的比例为 1．5：8．5，冰片先用乙醇溶解后再加入到软膏中。 通过对复方紫草软膏的质量标准进行研究，建立了复方紫草软膏中左旋紫草 素含量的测定方法。采用紫外分光光度法，以氯仿作溶媒，在516nm处测定吸 准确、简便，为紫草软膏的质量评价提供更准确的测定方法。 通过对复方紫草软膏生产工艺的研究，设计出一个能够进行批量生产的车间 蓝图，进而探讨出适合规范复方紫草软膏的生产，能保证复方紫草软膏药品质量， 可严格按照GMP的要求进行生产的车间设计，并利用Auto—CAD画出了复方紫 草软膏的生产设备流程图以及车间布置图。 关键词：紫草，提取工艺，制备工艺，质量标准，车间设计 Abstract The ofModem showthatshikoninhas Study pharmacological antipyretic， granulation andSO is conlbinadonof tissue on． Shikomointmenta growth pharmacy, andother inthetransdermal has pharmacologysubjects drugdeliveryreagents．It effectin radiation reductionofits good treating dermatitis，whilem_a】【ilnj趣the toxicside ita realfutureofthe andtreatmentof- effects，makingvery drugprevention radiationdermatitis．Thisresearchtheextractionofshikonin,the paper process standard ofshikoninointment shikoninointmentandthe quality compound design ofthe scientificbasisfor ofclinical part