兽药GSP质量体系管理文件.doc

*****兽药经营企业 GSP 质 量 管 理 体 系 文 件 目 录 企业质量管理目标 1 企业组织机构、岗位和人员职责 2 企业负责人岗位职责 3 质量管理员职责 4 验收员岗位职责 5 养护员岗位职责 6 采购员岗位职责 7 销售人员岗位职责 8 保管员岗位职责 9 对供货单位和所购兽药质量评估制度 10 兽药采购制度 11 验收管理制度 12 兽药出入库管理制度 13 兽药陈列管理制度 14 兽药存储管理制度 15 兽药运输管理制度 16 兽药销售管理制度 17 环境卫生的管理制度 18 兽药不良反应报告制度 19 不合格兽药和退货兽药管理制度 20 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 21 兽药经营记录、档案和凭证管理制度 22 质量管理培训、考核制度 23 文件名称 企业质量管理目标 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 企业质量管理目标 本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药》、《药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下： ① 确保企业经营行为的规范性、合法性； ② 确保所经营药质量的安全有效； 文件名称 企业组织机构 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 企业组织机构、岗位和人员职责 文件名称 企业负责人岗位职责 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 企业负责人岗位职责 1、企业负责人全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配企业各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表企业和授权企业员工外签合同和处理业务。 5、建立健全企业规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。 文件名称 质量管理员职责 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 质量管理员职责 1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业和首营品种的质量审核。 4、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。 8、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 文件名称 验收员岗位职责 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 验收员岗位职责 1． 牢固树立质量第一，质量就是企业的生命，确保动物用药安全有效。 2． 对购进兽药的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查，兽药外观质量是否符合规定，有无破损，短缺等现象。 3．兽药购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期等内容、票据或购进的记录应保存到超过一年，但不得少于三年。 4．发现有质量问题的兽药应及时退回，并向质量管理部门报告。 5．质量验收员对物流中心配送的兽药，逐一验收签字，出现以下情况，可拒绝收货，并填写《销售退回申请表》： 1） 出现包装破损，封口不牢、衬垫不实、封条严重破损、包装异常响动、渗漏等现象。 2） 过期失效、霉烂，变质、虫驻、污染、鼠咬及淘汰兽药、内包装破损的兽药、瓶签脱落、模糊不清的兽药。 文件名称 养护员岗位职责 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 养护员岗位职责 1、依据企业《兽药储存管理制度》的要求和GSP有关规定，正确分库（区）、分类、合理存放兽药，实行色标管理。依据《兽药陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，对陈列兽药进行分类摆放和管理。 2、坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。 3、依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。 4、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。 5、定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。