CONSORT 2010说明与详述：报告平行对照随机临床试验指南的更新.pdf

中西医结合学报 2010年8月第 8卷第 8期 JournalofChineseIntegrativeMedicine，August2010·Vol·8，No·8 CONSORT2010说明与详述：报告平行对照随机临床试验指南的更新 DavidMoher~，SallyHopewell。，KennethFSchulz。，VictorMontori，PeterCG0tzsche，PJDevereaux ， DianaElbourne ．MatthiasEgger ，DouglasGAltman 1．OttawaM ethodsCentre．ClinicalEpidemiologyProgram ．()ttawaHospitalResearch Institute·OttawaHospital·()ttawa， Ontario．Canada．KlH 8I6 2．CentreforStatisticsinM edicine，UniversityofOxford，WolfsonCollege．Oxford．UK 3．FamilyHealth International，ResearchTrianglePark，NC 27709，USA 4．UK KnowledgeandEncounterResearchUnit，MayoClinic，Rochester，MN ．USA 5．TheNordicCochraneCentre，Rigshospitalet，Blegdamsvej9，Copenhagen，Denmark 6．MCMasterUniversityHealthSciencesCentre，Hamilton．Canada 7．M edicaIStatisticsUnit，IondonSchooIofH ygieneandTropicafM edicine，I，ondon．UK 8．InstituteofSocialandPreventiveM edieine(ISPM)，UniversityofBern，Switzerland 摘要： 大量证据显示随机对照临床试验 (randomisedcontrolledtrial，RCT)的报告质量不理想。报告不透 明， 则读者既不能评判试验结果是否真实可靠，也不能从 中提取可用于系统综述 的信息。最近的方法学分析表 明，报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对 RCT损害严重，而RCT 正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。 为 了提 高 RCT 的报 告质量，一个 由专家和编辑组成 的工作组制 定 了临床试验报 告 的统一标准 (ConsolidatedStandardsofReportingTrials，CONSORT)声 明。CONSORT 声明于 1996年首次发表 ，并 于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成 ，供作者在报告 RCT时使用。许 多核心医学期刊和主 要国际性编辑组织都 已认可CONSORT声明。该声明促进 了对RCT 的严格评价和解释。 2001年，在对 CONSORT进行修订 时，人们就 已经清楚地认识到，解释和说明制定 CONSORT声明的 原理，有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇 CONSORT说 明与详述 文章于 2001年 同2001版 C0NSORT声明一起发表 。 2007年 1月的专家会议之后，对 CONSORT 声明作 了进一步修订并 已发表，即 “CONSORT 2O1O声 明”。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改，使其更为明晰，并收入了与一些新近才认识到 的主 题相关的建议 ，如选择性报告结局产生的偏倚。 说明与详述文件 旨在加强人们对 CONSORT声明的理解、应用和传播，这次也作 了大量修订，对每一项 新增或更新的清单条 目的含义和增改理 由进行了解释，提供 了优秀的报告实例，还尽可能地提供 了相关的经 验性研究的参考文献。文中收入 了若干流程图实例 。 “CONSORT2010声明”、其说 明与详述文件，以及相关 网站 (www．consort—statement．org)，对于 改进 随机临床试验报告必将有所裨益。 关键词 ：临床试验 ；随机对照试验 ；指南；CONSORT Correspondence：DavidMoher．PhD；E—mail：dmoher@ohri．ca · 702 - 中西医结合学报2010年 8月第 8器第8期 journa~。{Chinese]megrativeMedicine·