GSP认证员培训.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 出 库 序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 十三、出库 228 10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业。 229 10102 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作(F1.8)； 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内(F1.8.1)； 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂(F1.8.2)； 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭(F1.8.4)。 230 *10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 1.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； 2.冷藏、冷冻药品冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成(F1.2.2)。 运输与配送 序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 十四、运输与配送 234 10301 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 1.运输操作规程应符合《规范》规定和企业实际； 2.有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响; 3.企业应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员(F2.19)。 235 10401 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 1.药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染; 2.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。 236 *10501 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 1.运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况； 2.运输条件不符合规定的，不得发运。 237 10502 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 238 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 1.药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”; 2.搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”; 3.搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 运输与配送 序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 十四、运输与配送 239 *10701 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 1.药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求； 2.应根据外部天气、药品储存温度要求，采取必要的措施。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏、冷冻药品应使用冷藏车、冷藏箱、保温箱等进行运输。 240 10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 1.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响； 2.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离(F1.8.3)。 241 *10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 1.冷藏、冷冻药品运输温度自动监测应符合《规范》及其相关附录的规定； 2.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据(F1.7)； 3.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控(F1.7)。 242 *10901 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控(F1.10)； 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化(F1.11)