吸尘粉碎机组清洁验证方案(完).docVIP

颁发部门：质量保证部 生效期： 附件：3 替代： 补充件： 签名及日期： 作者： 审核： 批准： 分发： 目?? 次 1　概述 3 2　目的与范围 3 3　验证小组成员及职责分工 3 4　验证前提 4 5　清洁程序 5 6　风险评估 5 7　清洁验证对象的确定 7 8　取样 8 9　清洁验证检验方法及判断标准 9 10　验证计划 9 11　偏差处理 13 12　变更处理 13 13　验证结论 13 14　再验证周期 13 15　附件 13 概述 原料药车间使用的吸尘粉碎机组用于中药提取物的粉碎，其与生产过程中的药物直接接触，是制备A、B的主要生产设备，位于精制工段。为防止污染，必须在每次生产结束后，认真按该设备的清洁规程，对设备进行清洁。在明确规定了清洗剂、清洗方式、顺序和次数的基础上，按清洁规程实施清洗并按规定的验证周期进行验证对清洗效果的确认有重要意义。验证从目检、化学和微生物的角度进行判定和试验，以此来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，保证给患者提供安全、有效的药品。 验证目的：证明按清洁规程对吸尘粉碎机组进行清洗清洁后，使用该设备再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。 验证范围：吸尘粉碎机组。 验证类型：同步验证 验证小组成员及职责分工 验证实施职责 验证委员会 负责审阅并批准验证方案、报告。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证结论的判定批准。 负责发放验证合格证书。 监督验证工作实施。 验证小组 组长 审核验证方案、报告。 组织验证工作实施。 组员 负责收集相关的验证数据。 完成各自的验证工作，保证验证按时按质完成。 负责收集相关的验证数据，并编写验证报告。 质量保证部 验证文件的归档。 对验证文件新版本进行发放。 验证小组人员名单及职责分工 验证小组人员名单及职责分工表 成员 部门 姓名 职务 职责 组长 质量保证部 负责审核验证方案和报告，并组织验证工作的实施 组员 负责验证方案和报告的纂写，验证数据的收集 负责同步验证取样、现场检查 生产管理部 负责验证工作具体组织执行 质量控制部 负责检验报告的复核 负责对样品的检验和检验记录的书写 生产管理部 负责对验证批次的在线操作并记录 —— —— 验证前提 生产设备情况 在本次验证过程中执行此次清洁验证的吸尘粉碎机组已进行设备验证。 设备情况一览表 设备名称 规格型号 出厂编码 生产厂家 操作规程编号 安装确认编号 确认人： 确认日期： 所用文件的准备情况及参考资料 在进行清洁验证前，各种管理规程，岗位的标准操作规程，设备的标准操作规程，设备的清洁标准操作规程以及维修保养规程等均已经制定。 主要文件一览表 序号 文件名称 文件编号 存放位置 1 吸尘粉碎机组操作维护技术规程 2 取样管理规定 3 验证管理规定 4 质量风险管理规定 5 设备清洁分析方法学验证报告 6 设备清洁取样方法验证报告 确认人： 确认日期： 检验条件 在本次验证过程中执行此次清洁验证的检验仪器已进行校验，并在校期内。 检验仪器确认表 仪器名称 规格型号 供货单位 仪器编号 有效期限 高效液相色谱仪 电子天平 pH酸度计 确认人： 确认日期： 人员情况 在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合GMP要求。 清洁程序 清洁溶剂、清洁程序详见“吸尘粉碎机组操作维护技术规程”。 风险评估 为更好的保证清洁验证整个过程处于风险可控状态，对该设备的清洁流程进行风险评估，从而得出同步验证需要重点考察的项目。 本次验证采用失效模式和效果分析方法进行风险评估。 采用失效模式和效果分析（FMEA）方法进行风险评估 可能性（O）：风险分析和评估使用定量描述 可能性判定标准 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零 不可能 2 每5～10年可能发生一次的事件，事件的概率非常低，但是可以预见 可能 3 每1～5年可能发生一次的事件；事件可能发生；一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到