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3.2 质量管理体系文件的编写 3.2.1 质量管理体系文件编制概述 3.2.2 质量手册的编写 3.2.3 程序文件的编写 3.2.4 记录的编制 * * 3.2.1 质量管理体系文件编制概述 一、质量管理体系文件的重要性 (一) 质量管理体系文件的含义 (二) 质量管理体系文件的价值与作用 1. 文件的价值 广义的文件就是“信息及其承载媒体”，把它用于质量管理体系即成为质量管理体系文件。概括地讲文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。 2. 文件的作用 (1) 满足顾客要求和质量改进。 (2) 提供适宜的培训。 (3) 重复性（或再现性）和可追溯性。 (4) 提供客观证据。 (5) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 一个组织文件的多少及详略程度取决于： ① 组织的类型和规模；② 过程的复杂性和相互作用；③ 产品的复杂性；④ 顾客要求；⑤ 适用的法律法规要求；⑥ 人员的技能水平和培训等诸多因素。 二、质量管理体系文件的内容 (一) 形成文件的质量方针和质量目标 1. 质量方针 2. 质量目标 (二) 质量手册 质量手册的内容应包括： 1. 清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则应说明已被删的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。 2. 应包括或引用GB/T19001-2000标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。 3. 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。 (三) 程序文件 GB/T19001-2000标准中规定的须编制程序文件的要求是： 4.2.3 文件控制； 4.2.4 记录控制； 8.2.2 内部审核； 8.3 不合格品的控制； 8.5.2 纠正措施； 8.5.3 预防措施。 (四) 作业文件 作业文件是指为使质量管理体系增值并证实符合性，组织所编制的有关规范、标准、规定、规程、计划、作业指导书、流程图以及一些制度、办法的总称 (五) 记录 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。在质量管理体系文件中“是一种特殊类型的文件” (六) 质量计划 质量计划是“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件”。 质量计划可规定： 1. 需达到的质量目标（如，特性或规范、美学、可靠性、综合指标等）； 2. 企业实际运作的各过程的步骤（可用流程图等形式展示过程的各项活动）； 3. 在项目的各个不同阶段，职责、权限和资源的具体分配； 4. 实施中需采用的具体书面程序和指导书； 5. 有关阶段（如设计、采购、生产、检验等）适用的试验、检查、检验和评审大纲； 6. 达到质量目标的测量方法； 7. 随项目的进展而修改和完善质量计划的程序； 8. 为达到质量目标必须采取的其他措施，为更新检验技术、研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等； 9. 需补充的质量记录。 三、质量管理体系文件编制应遵循的原则与注意事项 (一) 质量管理体系文件编制应遵循的原则 1. 系统性 2. 继承性 3. 适宜性 4. 指令性 5. 增值性 (二) 质量管理体系文件编制的 注意事项 1. 领导决策 2. 培训先行 3. 调查入手 4. 编写规范 5. 上下结合 6. 精心审批 文件定稿后，应由授权人负责审批。一般授权人是： (1) 质量手册由最高管理者审批； (2) 程序文件由管理者代表审批； (3) 作业指导书由该使用部门负责人审批； (4) 记录可与程序文件或作业指导书结合，由相关负责人审批。 3.2.2 质量手册的编写 一、编制质量手册的目的和质量手册的特性 (一) 编制质量手册的目的 1. 贯彻组织的质量方针、落实组织的质量目标 2. 有效运行组织的质量管理体系 3. 促进质量活动的开展 4. 为质量管理体系审核提供依据 5. 对外展示组织的质量管理体系 (二) 质量手册的特性 质量手册应具备下列性质： 1. 法规性 2. 系统性 3. 协调性 4. 先进性 5. 可行性 6. 可检查性 二、质量手册的编写方法 (一) 封面、目录的设计 1. 封面 在质量手册的封面应给出下列信息： (1) 组织（公司）名称； (2) 手册名称； (3) 手册类属和编号； (4) 所依据的标准代号； (5) 版本、修改码、受控标识等； (6) 颁发对象或持有者； (