医疗器械法规汇编-常州市食品药品监督管理局.PDF

目录 医疗器械监督管理条例…………………………………………………1 医疗器械注册管理办法………………………………………………15 院 学 体外诊断试剂注册管理办法…………………………………………25 修 医疗器械说明书和标签管理规定……………………………………38 研 级 医疗器械生产监督管理办法…………………………………………42 高 局rg 医疗器械经营监督管理办法…………………………………………51 o 总d. 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告…………59 理ie 管 a 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告………………………60 督fd c 监 . 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告…………………………70 品ww 关于公布医疗器械注册申报资料要求 药w 和批准证明文件格式的公告…………………………………………85 品 食 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求 家 国和批准证明文件格式的公告………………………………………104 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告………………………117 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告…………164 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告……167 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告……265 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告…284 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告…………286 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告…………287 院 学 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告……………294