柴胡质量的分析及其2010年版《中国的药典》柴胡质量标准制订.pdfVIP

摘要 目的：对 2005 年版《中国药典》柴胡质量标准相关内容进行修订，并制订 2010 年版《中国药典》柴胡质量标准。对柴胡药材质量进行深入研究，以更好 地控制柴胡质量，实现对药用柴胡的更安全、更有效使用。 方法：依据 2005 年版《中国药典》附录收录的标准操作方法对从各大药材 市场收购的柴胡药材，柴胡饮片及醋柴胡饮片（各至少 10 批药材）的常规质量 指标如水分，总灰分，酸不溶性灰分，醇溶性浸出物含量进行测定；运用高效液 相色谱法对柴胡药材，柴胡饮片及醋柴胡饮片（各至少 10 批药材）中柴胡皂苷 a、柴胡皂苷 c 与柴胡皂苷 d 含量进行测定。采用薄层色谱法，高效液相法，近 红外光谱法对北柴胡与狭叶柴胡的化学成分进行比较。根据柴胡皂苷a对柴胡皂 苷c与柴胡皂苷d的相对校正因子计算柴胡药材中这三种皂苷的含量，并将计算 值与通过外标法测定的这三种皂苷的含量值进行比较。运用高速逆流色谱法对柴 胡药材中活性成分进行制备性分离研究。 结果：对 10 批柴胡药材，10 批柴胡饮片及 10 批醋柴胡饮片的水分，总灰 分，酸不溶性灰分，醇溶性浸出物含量进行了测定，并对各含量标准进行了限定； 确立了柴胡药材中柴胡皂苷a与柴胡皂苷d含量的高效液相色谱测定方法，并对 10批柴胡药材，10批柴胡饮片及10批醋柴胡饮片的柴胡皂苷a与柴胡皂苷d含 量进行了测定，并进行了含量标准限定。对北柴胡与狭叶柴胡的薄层色谱图，高 效液相色谱图，近红外光谱图进行分析，研究表明这两种柴胡的化学成分相差显 著。依据相对校正因子法与外标法对柴胡药材中三种皂苷含量的测定值在统计上 没有显著差异，实现了通过只测定一种柴胡皂苷的含量，进而对柴胡3种活性成 分进行质量控制的“一测多评法”。运用高速逆流色谱法对柴胡药材中活性成分 柴胡皂苷a实现了制备性分离。 结论：1. 制订了2010年版《中国药典》柴胡质量标准。 2. 建立了柴胡药材中柴胡皂苷 a 与柴胡皂苷 d 含量的高效液相色谱 测定方法。 3．运用色谱手段与光谱方法揭示了北柴胡与狭叶柴胡在化学成分上 差异性。 4 ．建立了一测多评法同步测定柴胡药材中三种皂苷的含量。 5 ．运用高速逆流色谱法对柴胡药材中活性成分柴胡皂苷 a 实现了制 备性分离。 关键词：柴胡, 《中国药典》, 质量研究 I Abstract Object: The main purpose of this paper is to revise the quality standard in 2005th Chinese Pharmacopoeia of chaihu and establish its 2010th quality standard. Deep research should be done to control chaihu’s quality and make sure of its safer and more effective useage. Methods: Make use of standard methods in the appendices of 2005th Chinese Pharmacopoeia to determinate traditional quality guidelines of crude drug, herbal pieces and stir-fried with vinegar of chaihu (each with at least 10 samples ), such as water content, total ash content, acid undissolved ash content, a