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药物警戒快讯 ? 2008年4月 21日 第3期（总第52期） ? ? 内容提要 ? 加拿大卫生部完成奥美拉唑和埃索美拉唑安全性评估 罗氏制药公司修改达菲说明书 美国FDA警示抗癫痫药有引起自杀想法和行为的风险 美国FDA发布关于思力华的早期安全性警示 亚裔患者服用卡马西平有导致严重皮肤反应的风险 ? ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 加拿大卫生部完成奥美拉唑和埃索美拉唑 安全性评估 2008年2月27日，加拿大卫生部向加拿大公众通告奥美拉唑（商品名：Losec）和埃索美拉唑（商品名：Nexium）的安全性评估结果。奥美拉唑和埃索美拉唑是通过减少胃酸分泌治疗胃溃疡和胃食管返流病的处方药。在加拿大，出售的奥美拉唑药物还有Apo-omeprazole、Ratio-omeprazole 和 Sandoz-omeprazole。埃索美拉唑的商品名只有“Nexium”。 奥美拉唑和埃索美拉唑的安全性评估结果如下： 奥美拉唑：根据对目前数据的全面分析，不能最终确定长期使用奥美拉唑是否与心血管风险增加的潜在关系。卫生部将继续对更多的结论性数据进行评估，如需要采取任何进一步的监管措施将告知加拿大公众。 埃索美拉唑：根据目前对埃索美拉唑数据的评估，加拿大卫生部得出结论，没有证据证明长期使用埃索美拉唑与心血管风险的增加有关。加拿大卫生部将对目前正在进行的长期研究所得出的有效数据进行进一步分析，继续监控埃索美拉唑的安全性问题。 鉴于此信息，服用奥美拉唑和埃索美拉唑的患者除非与医生进行过讨论，否则无须对治疗方案做出任何调整。 （加拿大卫生部） ?? 1.2007年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）向全球监管部门提交了奥美拉唑和埃索美拉唑的初步评估报告,报告称长期使用奥美拉唑和埃索美拉唑的患者出现心脏病发作、心力衰竭和心源性猝死的风险可能有所增高（详见《药物警戒快讯》总第44期）。 2.FDA亦对奥美拉唑和埃索美拉唑的数据进行了全面评估，并于2007年12月10日发布评估结果，根据评估结果，FDA认为长期服用奥美拉唑或埃索美拉唑不会增加心脏问题的风险，并建议医护人员可继续开具奥美拉唑和埃索美拉唑处方，患者也可以继续按照药品说明书服用两种药物（详见《药物警戒快讯》总第50期）。 ? 罗氏制药公司修改达菲说明书 根据2007年11月27日美国食品药品监督管理局（FDA）儿科顾问委员会会议的建议，罗氏制药公司对达菲（Tamiflu，通用名：磷酸奥司他韦/ Oseltamivir Phosphate）的说明书做出了修订。 达菲有胶囊剂和混悬液两种剂型。在美国，达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的治疗和预防。说明书修订涉及“注意事项”部分，新说明书包括下述以“精神方面的不良事件”为副标题的信息和用药指南： 精神方面的不良事件：流感与多种神经系统异常行为和症状有关，包括出现幻觉、神经错乱和行为异常，有些病例甚至导致致命的结果。这些不良事件会在感染脑炎和脑病时出现，但也会在没有明显严重疾病时出现。药品上市后报告显示，在服用达菲的流感患者中出现神经错乱、行为异常而导致伤害的不良反应，以及一些致命的病例。这些报告大部分来自日本。由于这些事件是在临床操作中自愿报告的，因此无法确定发生的频率，但根据达菲的使用数据显示，这些不良事件的发生较为少见。报告的事件主要出现于儿科患者中，通常突然发病并迅速消失。达菲与这些事件的因果关系还不清楚，应密切监控流感患者的异常行为迹象。如果患者出现神经精神方面的症状，应对患者继续使用达菲治疗的风险和效益进行评估。 此外，对说明书用药指南中“达菲可能有什么副作用？”部分内容做出了修订：流感患者，尤其是儿童和青少年，在患病初期出现癫痫、神经错乱或行为异常的风险可能会增加。这些事件会在服用达菲初期或流感未能得到治愈时发生。因此，应对患者出现异常行为的迹象进行观察，如有任何异常行为出现，请立刻与医护人员联系。 疾病控制预防中心免疫措施咨询委员会建议，不能用达菲替代每年一次的疫苗预防接种。 ?? ? 美国FDA警示抗癫痫药有引起自杀想法和行为的风险 近期，美国食品药品监督管理局（FDA）向医疗专业人员发布关于抗癫痫药的安全性信息，警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药具有增加自杀想法和行为的风险。 FDA分析了11种抗癫痫药与安慰剂对照研究的自杀相关事件的报告，报告显示服用这些药物的患者，自杀想法和自杀行为的风险（0.43%）约为服用安慰剂患者（0.22%）的2倍。由此估计，在每1000名药物治疗的患者中出现自杀经历的患者数比相应的安慰剂组多出2.1人。 早在2005年，FDA就对几个抗癫痫药物进行了初步分析，发现该类药物可能增加自杀风险，因此要求抗癫痫药的制药企业提供相关信息，