柴藿颗粒制备工艺和药效学筛选工艺研究.pdf

／I煳嬲 摘要………………………………………………………………………………………………………………。l 前言………………………………………………………………………………………………………………．．5日0舌………………………………………………………………………………………………………………．．5 参考文献…………………………………………………………………………．8 第一章柴藿颗粒制备工艺的研究…………………………………………………9 1．仪器与试药……………………………………………………………………9 2．原料的前处理…………………………………………………………………．．9 3．剂型选择………………………………………………………………………．9 4．工艺路线设计依据…………………………………………………………．10 5．柴藿颗粒制备工艺技术路线………………………………………………．．12 6．水提取工艺的考察…………………………………………………………．13 7．醇沉精制工艺的考察………………………………………………………．19 8．挥发油包合工艺考察………………………………………………………．．22 9．喷雾干燥工艺考察…………………………………………………………．．25 10．减压干燥工艺考察…………………………………………………………28 11．成型工艺考察………………………………………………………………．36 参考文献…………………………………………………………………………43 第二章柴藿颗粒药效学筛选工艺的研究………………………………………。45 1实验材料………………………………………………………………………．45 2．实验方法与结果………………………………………………………………．45 1 参考文献…………………………………………………………………………5 第三章 中试工艺验证………………………………………：j……………………52 1．小试工艺验证…………………………………………………………………52 2．中试工艺验证………………………………．：………………………………52 3．辅料来源及检验标准…………………………………………………………53 4．讨论…………………………………………………………………………………………．．，………．53 综 述……………………………………………………………………………………………………。56 参考文献…………………………………………………………………………．67 致谢………………………………………………………………………………………………………………71 的研究 目的：研究医院临床使用的经验方柴胡藿香汤，将其制成颗粒剂，完成柴 藿颗粒申报医院制剂的制备工艺研究工作，最终研究出剂型实用、工艺合理、疗 效确切、服用携带方便，口感好儿童乐于服用的医院制剂，以满足临床需求。 方法：1．提取工艺研究：为保持原汤剂的临床疗效，采用尽可能保留其疗效 的物质基础的工艺进行研究。以水为溶媒提取方中药物成分，采用单因素分别对 吸水率、挥发油提取时间进行考察，再采用L9(34)对影响水提的主要因素：煎煮 次数、加水量、提取时间进行正交实验优选，以黄芩苷转移率作为控制指标。 2．精制工艺研究：采用醇沉工艺、用L9(34)正交试验对影响醇沉的主要因素： 药液生药浓度，醇沉浓度，醇沉时间进行优选，以黄芩苷转移率作为评价指标， 优选出最佳纯化工艺参数。 3．挥发油包合工艺研究：采用L9(34)正交试验法，以挥发油的包合率及包合 物的收得率为指标对影响包合工艺的三个主要因素：挥发油(1n1)：B-CD(g)、包 合时间、包合温度进行考察，优选出最佳包合工艺参数。 4．干燥工艺研究：干燥采用喷雾干燥和减压干燥进行比较，喷雾干燥采J-甘 L9(34)正交试验法对影响水提液喷雾干燥的三个主要因素：水提药液浓度(A)、 喷雾速度(B)、出口温度(c)进行考察，以出粉率为考察指标优选出最佳喷雾 干燥工艺参数；减压干燥采用单因素考察，以黄芩苷转移率为指标优选最佳压力 及最佳温度工